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    令和3年9月1日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
販売名　　： COVID-19 ワクチンモデルナ筋注

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　　数量（本）　　　出荷時期
3004667　　　　56,530　　　　2021年7月27日
3004734　　　　52,320　　　　2021年7月27日
3004956　　　　54,160　　　　2021年7月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：　武田薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町四丁目１番１号
許可の種類　　　　 ： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　： ２７Ａ１Ｘ０００１２

  4. 回収理由

    5. 納入施設より本製品ロット3004667について未開封の容器内に異物が混入しているとの情報を複数入手
いたしました。調査の中で、製品にステンレス鋼の異物が混入していることが判明しました。当該ロットと同一
時期に製造した他の2ロットについても自主回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 仮にステンレス鋼の微粒子が筋肉内に注入されてしまった場合、局所反応（炎症など）を惹起する可能性は
ありますが、注射部位以外での反応を起こす可能性は低く、また、ステンレス鋼は、心臓人工弁や人工関節、
金属製の手術用縫合糸などの医療機器に用いられていることから、金属アレルギーを引き起こす可能性も
低いと考えます。
あわせて、ステンレス鋼の異物は除染された製造機器由来であり、無菌性に関連したリスクも非常に
低く、本件により重篤な健康被害を起こす可能性は低いと考えます。なお、これまでに本事象に起因する健康
被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年9月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. SARS-CoV-2による感染症の予防

  8. その他

    9. 製品の出荷先については、全て把握しております。出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに
回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 武田薬品工業株式会社　くすり相談室
COVID-19ワクチンモデルナ専用ダイヤル
フリーダイヤル　0120-793-056
受付時間　9：00〜17：30（土日祝日・弊社休業日を除く）