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    令和 3年 9月 2日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: カルテオロール塩酸塩
    販売名  : ミケランLA点眼液2%
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. ロット番号  出荷数量(箱)  出荷開始時期
    9G98LV2    3,608    2019年12月2日
    9G79LV2    3,604    2019年11月22日
    9G78LV2    3,604    2019年11月14日
    9G77LV2    3,615    2019年11月6日
    9G73LV2    3,592    2019年10月30日
    9G72LV2    3,596    2019年10月25日
    9E99LV2    3,608    2019年10月15日
    9E98LV2    3,598    2019年10月10日
    9E97LV2    3,608    2019年10月1日
    9E96LV2    3,279    2019年9月30日
    9E92LV2    3,606    2019年9月20日
    9E91LV2    3,618    2019年9月13日
    9E90LV2    3,608    2019年9月6日
    9E89LV2    3,608    2019年9月2日
    9D79LV2    3,616    2019年8月27日
    9D78LV2    3,615    2019年8月20日
    9D77LV2    3,614    2019年8月7日
    9D73LV2    3,604    2019年8月5日
    9D72LV2    3,615    2019年7月26日
    9D71LV2    3,610    2019年7月23日
    9D70LV2    3,606    2019年7月17日
    9C97LV2    3,602    2019年7月4日
    9C96LV2    3,617    2019年6月26日
    9C95LV2    3,597    2019年6月17日
    9C94LV2    3,563    2019年6月6日
    9C89LV2    3,608    2019年6月3日
    9B82LV2    3,629    2019年5月24日
    9B81LV2    3,630    2019年6月3日
    9B76LV2    3,628    2019年5月20日
    9B75LV2    3,625    2019年5月1日
    9B74LV2    3,623    2019年4月25日
    9B73LV2    3,615    2019年4月19日
    9A00LV2    3,628    2019年4月17日
    9A99LV2    3,630    2019年4月16日
    9A98LV2    3,626    2019年4月9日
    9A97LV2    3,615    2019年4月2日
    9A90LV2    3,623    2019年4月1日
    9A86LV2    3,629    2019年3月25日
    9A85LV2    3,625    2019年3月18日
    8K97LV2    3,615    2019年3月11日
    8K96LV2    3,615    2019年3月1日
    8K95LV2    3,607    2019年2月26日
    8K91LV2    3,627    2019年2月21日
    8K90LV2    3,612    2019年2月7日
    8K89LV2    3,565    2019年1月30日
    8K88LV2    2,963    2019年1月29日
    8J85LV2    3,612    2019年1月22日
    8J84LV2    3,612    2019年1月17日
    8J80LV2    3,621    2019年1月7日
    8J79LV2    3,599    2018年12月25日
    8J78LV2    3,607    2018年12月19日
    8H78LV2    3,600    2018年12月11日
    8H77LV2    3,605    2018年12月6日
    8H76LV2    3,602    2018年12月3日
    8H75LV2    3,609    2018年11月28日
    8H71LV2    3,611    2018年11月20日
    8H70LV2    3,601    2018年11月13日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 大塚製薬株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都千代田区神田司町二丁目9番地
    許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
    許可番号      : 13A2X00145
    
    
  7. 回収理由

  8. 本製品の安定性モニタリング試験において、有効期限内で類縁物質が不適合となる製品が認められました。調査
    の結果、有効期限内の一部の製品で類縁物質が不適合となる可能性があるため、対象製品を自主回収することに
    いたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該類縁物質は,基準値をわずかに超えていますが,眼の一次刺激性試験にて安全性が確認された劣化試料の分
    解物量に基づき設定されている為、発生が懸念される特定の重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。
    なお、現在までに当該ロット製品の使用に関連するものとして報告された健康被害はございません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和3年9月2日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 緑内障、高眼圧症
    
    
  15. その他

  16. 納入先施設はすべて把握しております。納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 大塚製薬株式会社 医薬情報センター
    連絡先 : 東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー
    電話番号: 0120-959-069
          受付時間:平日 9時〜17時30分(土、日、祝日を除く)