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令和 3年 9月 2日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: ニコランジル錠 販売名 : ニコランジル錠2.5mg「サワイ」
対象ロット、数量及び出荷時期
X20201 3,451箱 令和2年7月1日〜令和2年8月3日 X20301 3,254箱 令和2年8月3日〜令和2年9月1日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : メディサ新薬株式会社 製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目2番27号 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 27A1X00034
回収理由
本製品 ロットX20201及びX20301の安定性モニタリング12箇月の製剤均一性試験(含量均一性)において、承認 規格に適合しない結果が確認されましたので、これらのロットを自主回収することといたしました。 なお、有効期限内のその他のロットについては、参考品を用いて品質の確認を実施し、承認規格に適合すること を確認いたしました。
危惧される具体的な健康被害
本製品の含量均一性が承認規格から外れましたが、含量や溶出試験等いずれも承認規格内であることを確認して おります。そのため、安全性・有効性に大きな影響はなく、重篤な健康被害が発生する可能性は低いと考えてお ります。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年9月2日
効能・効果又は用途等
狭心症
その他
全納入業者に対して文書にて情報提供の上、適切に自主回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部 連絡先 : 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目2番30号 電話番号: 0120-381-223 FAX番号 : 06-6394-7625