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    令和 3年 9月 2日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: ニコランジル錠
    販売名  : ニコランジル錠2.5mg「サワイ」
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. X20201  3,451箱  令和2年7月1日〜令和2年8月3日
    X20301  3,254箱  令和2年8月3日〜令和2年9月1日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : メディサ新薬株式会社
    製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目2番27号
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 27A1X00034
    
    
  7. 回収理由

  8. 本製品 ロットX20201及びX20301の安定性モニタリング12箇月の製剤均一性試験(含量均一性)において、承認
    規格に適合しない結果が確認されましたので、これらのロットを自主回収することといたしました。
    なお、有効期限内のその他のロットについては、参考品を用いて品質の確認を実施し、承認規格に適合すること
    を確認いたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本製品の含量均一性が承認規格から外れましたが、含量や溶出試験等いずれも承認規格内であることを確認して
    おります。そのため、安全性・有効性に大きな影響はなく、重篤な健康被害が発生する可能性は低いと考えてお
    ります。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和3年9月2日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 狭心症
    
    
  15. その他

  16. 全納入業者に対して文書にて情報提供の上、適切に自主回収を実施いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部
    連絡先 : 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目2番30号
    電話番号: 0120-381-223
    FAX番号 : 06-6394-7625