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    令和 3年 9月 1日作成
令和 3年 9月21日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： (1)ドレーゲル全身麻酔装置 Atlanシリーズ（A350)
　　　　　　 (2)ドレーゲル全身麻酔装置 Atlanシリーズ（A300）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) ドレーゲル全身麻酔装置 Atlanシリーズ（A350)
製造番号:
ASNN-0022, ASNN-0023, ASNN-0024, ASPA-0203, ASPA-0204, 
ASPA-0211, ASPA-0223, ASPA-0225, ASPA-0233, ASPA-0234,
ASPA-0235, ASPA-0236, ASPA-0237, ASPA-0238, ASPE-0120,
ASPE-0121, ASPE-0122, ASPE-0123

数量：18台
出荷時期：2021年3月24日〜2021年7月30日

(2) ドレーゲル全身麻酔装置 Atlanシリーズ（A300）
製造番号(*)：
ASPA-0205, ASPA-0206, ASPA-0207, ASPA-0208, ASPA-0209,
ASPA-0258, ASPA-0259, ASPA-0260, ASPE-0119, ASPE-0166,
ASPF-0068 

数量：11台(*)
出荷時期：2021年3月24日〜2021年7月26日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ドレーゲルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎2-13-17 目黒東急ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00173

  4. 改修理由

    5. 販売名（ドレーゲル全身麻酔装置 Atlanシリーズ）において、ご使用時に圧力波形およびフロー波形にアーティ
ファクトが非常に稀に発生する恐れがあることが判明したため、ソフトウェアバージョンを1.02にアップデート
する改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 改修理由に記載する事象の発生率は非常に低く、呼吸回路システム全体の回路抵抗とコンプライアンスが特定の
製品との併用（フィルタ、呼吸ホース、ETチューブ、患者の肺およびリークの発生）時にのみ影響を及ぼし、圧
力・フロー波形及びループ波形に現れるため、聴診中にその音が聞こえる場合がありますが、気管内チューブと
上気道抵抗のローパスフィルタ効果により、実際に圧力またはフロースパイクが患者様の肺に達することはない
ため、重篤な健康被害に繋がる恐れはありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年9月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、成人、小児、新生児に対し、酸素、笑気ガス、空気、麻酔剤を混合して供給し、持続的に吸入麻酔を行
うための装置である。

  8. その他

    9. 当該装置を使用している医療機関は全て把握しておりますので、当該施設に対し情報提供並びに改修を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証担当
連絡先　： ドレーゲルジャパン株式会社
　　　　　 品質保証・レギュラトリー
電話番号： 03-6447-7184
FAX番号 ： 03-6447-7220