令和 3年 9月1日作成
令和 3年 9月9日訂正(*)

一般的名称： 透析用血液回路セット
販売名　　： 透析用体外循環血液回路

型式　　　：TX-JB-12
製造番号　：21081010, 21081011, 21081012
数量　　　：17,820セット(*)
出荷時期　：令和3年8月19日〜令和3年8月30日(*)

製造販売業者の名称　： 日機装株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿四丁目20番3号 恵比寿ガーデンプレイスタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00153

本製品において、医療機関よりチャンバ上部のフタの隙間から液漏れが発生したとの報告を受けました。
製造業者にて調査したところ、当該ロットのチャンバ溶着工程において、規定量の薬剤が塗布されなかった
可能性があることを確認しました。
溶着不良による液漏れ発生の可能性を否定することができないことから、該当するロットの自主回収を行うこと
といたしました。

本製品は、医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。
本製品は、使用前に必ずプライミング操作を行ってから使用されるため、医療従事者にて発見可能であり、
また、治療に使用した場合でも医療従事者が適切に処置することができるため、重篤な健康被害には
至らないと考えられます。
なお、これまでに本事象に関する健康被害の報告は受けておりません。

令和3年9月1日

本回路は、血液透析の実施を目的としてダイアライザー等又は単回使用透析用針等に接続して、透析用監視装置
等を用いて血液を循環させる目的で使用する。

出荷先は全て把握しており、出荷先に対して自主回収を行う旨を文書で通知した上、自主回収を行います。

担当者　： 日名　怜子、奥村　典子
連絡先　： 日機装株式会社
　　　　　 東京都渋谷区恵比寿4丁目20番3号
電話番号： 03-3443-3754
FAX番号 ： 03-3473-4965