令和 3年 8月31日作成

一般的名称： シェーバシステム
販売名　　：　(1)ＥＮＴブレード（耳鼻咽喉科・整形領域用）
　　　　　　　(2)ＥＭブレード

ENTブレード（耳鼻咽喉科・整形領域用）
モデル番号：1882902HRE
製造番号　：
0217969607, 0218283720, 0218283721
モデル番号：1882905HRE
製造番号　：
0218283717
モデル番号：1882916
製造番号　：
0217968715
モデル番号：1882924HRE
製造番号　：
0220057236, 0220057237, 0220057238, 0220057242, 0220057243, 0220560777,
0220878169,　0221072336, 0221275006
モデル番号：1883080HRE
製造番号　：
0217261083, 0217261085, 0218354891, 0218790160, 0219036457
モデル番号：1883480HRE
製造番号　：
0218354892, 0218547901, 0218790209, 0219501394, 0220070443, 0220073722,
0220118769, 0220659679, 0220929475, 0220929477, 0221275017, 0221359897,
0221477053, 0221599106
モデル番号：1883502HRE
製造番号　：
0218356088, 0218356089, 0219215911, 0219435040, 0220929595, 0221072335,
0221110717, 0221118531, 0221182357
モデル番号：1883506HRE
製造番号　：
0217666180, 0217666181, 0218356103, 0218790743, 0219728474, 0220070439,
0220118669, 0220158600, 0220484568, 0221119048, 0221258278
モデル番号：1883512HRE
製造番号　：
0218356098, 0218356099, 0218356100
モデル番号：1883516HRE
製造番号　：
0217665427, 0217665428, 0217665429, 0217666173, 0217666174, 0220124591,
0220124592,　0220266094, 0220313525, 0220313607, 0220313608, 0220313609,
0220484570, 0220891745, 0220892206, 0221111087, 0221111089, 0221111092,
0221118545, 0221261887, 0221271501, 0221279626, 0221279627, 0221477061,
0221477063, 0221611649
モデル番号：1884005HRE
製造番号　：
0217968722, 0218161790
モデル番号：1884013
製造番号　：
0219010745
モデル番号：1884380HRE
製造番号　：
0217663791, 0217663792, 0217663793, 0217663795, 0217663796, 0218179447,
0218283718, 0218319250, 0218322548, 0219214785, 0219728473, 0220118670,
0220118671, 0221275019, 0221429981, 0221429982, 0221619338
対象数量：6907本
出荷時期：令和2年1月21日から令和3年6月4日まで

EMブレード
モデル番号：1883080EM
製造番号　：
0217668430, 0217668431, 0218547904, 0219386765, 0219387546, 0221279639
モデル番号：1883480EM
製造番号　：
0218355353, 0218355354, 0218548106, 0218975242, 0218975243, 0219488206,
0219810719, 0221111103, 0221275012, 0221367934, 0221597050
モデル番号：1884006EM
製造番号　：
0217260953, 0217260954, 0217260955, 0218282136, 0218282139, 0218311143,
0218311145, 0218356286, 0218356288, 0218356289, 0218356290, 0218356292,
0219215914, 0219215916, 0219715476, 0219715477, 0219811260, 0220804521,
0220826103, 0220878167, 0220878168, 0220929588, 0220996074, 0221199850,
0221367938
モデル番号：1884012EM
製造番号　：
0217667211, 0218159075, 0218159076, 0218159077, 0218159452, 0218159453,
0218159457, 0218159458, 0218423331, 0218975832, 0219036454, 0219036455
モデル番号：1884080EM
製造番号　：
0217258057, 0217258058, 0217258059, 0218351464, 0218351465, 0218354787,
0218572166, 0218761931, 0218761932, 0218761936, 0218772873, 0218795850,
0218795851, 0219214780, 0219214781, 0219214784, 0219434676, 0219745076,
0220804698, 0220929482, 0221091281, 0221111100, 0221430167, 0221476225,
0221477046, 0221619330
モデル番号：1884380EM
製造番号 ：
0217258064, 0217258065, 0217260946, 0217260947, 0218179453, 0218422558,
0218496125, 0218497688, 0218497689, 0218683395, 0218683397, 0218683398,
0218795859, 0218975828, 0218975830, 0219215906, 0219215908, 0219653288,
0219653289, 0219834731, 0219890573, 0220659896, 0220703724, 0220703986,
0220703988, 0220703989, 0221072337, 0221110719, 0221110720, 0221118538,
0221278671, 0221279629, 0221319087, 0221468021, 0221477059
対象数量：7325本
出荷時期：令和2年2月19日から令和3年7月30日まで

製造販売業者の名称　　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地　： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：Medtronic Dominicana (Manufactura), S.A.
　　　　　　　メドトロニックドミニカーナ（マニュファクチュラ）社
所在国：ドミニカ共和国

海外製造元における調査の結果、特定のロットの製品に関し、先端の破損、ぶれ及び振動等の不具合報告数が
増加していることが判明いたしました。弊社は、対象となるロットの製品について自主回収を実施します。現時
点の
調査において、まだ原因の特定には至っておりませんが、本事象による健康被害発生のおそれがあることから、
自主
回収を実施することといたしました。

本事象が発生した場合、当該製品や破損片による組織損傷のおそれがあります。また、破損片が気道に入り込ん
だり体内遺残した場合は、酸素不足や異物反応が発生するおそれがあります。しかしながら、万が一、本不具合
が
手術中に発生した場合でも、医療従事者が本品の破損及びぶれ等に気付くことが可能です。また、本品は医療
従事者の管理下で使用されることから、破損片が生じた場合、医療従事者により直ちに除去される等適切な処置
を
取り得ることおよび、組織損傷等が発生した場合においても、医療従事者が適切な処置を取り得ることから、本
事象
により重篤な健康被害が発生するおそれはないものと考えています。なお、これまでに国内における本事象によ
る
健康被害の報告はありません。

令和3年8月31日

ＥＭブレード：
本品はハンドピースに接続し、耳鼻咽喉領域等の手術において、軟部組織の切削又は除去のために使用される。

ＥＮＴブレード（耳鼻咽喉科・整形領域用）：
本品は、専用のシステムに接続して、鼻腔、咽頭等の切除、切り込み等に用いる。通常、内視鏡とともに使用す
る。

回収対象製品が納入された販売代理店および医療機関に対して情報提供の上、回収を実施致します。

担当者　： 品質保証・薬事　菅原陽子
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675