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    令和 3年 8月31日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用血液流路用ストップコック
販売名　　： ナミック　マニフォールド・ストップコック　アンド　ディーティー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品コード：49-272
品　　　番：モースストップコック 70015015 SC1 Rロック
製造　番号：5659327, 0000007641
数　　　量：100個

商品コード：49-277
品　　　番：モースストップコック 70035002 SC3 MP Rロック
製造番号　：5656220
数　　　量：300個

商品コード：49-278
品　　　番：モースストップコック 70035003 SC3 MP ロック
製造番号　：0000006313
数　　　量：150個

商品コード：49-279
品　　　番：モースストップコック 70035009 SC3 MP RAロック
製造番号　：0000007611, 0000010748
数　　　量：400個

商品コード：49-280
品　　　番：モースストップコック 70035008 SC3 MP RAロックL
製造番号　：5653290
数　　　量：200個

商品コード：49-282
品　　　番：モースストップコック 70055009 SC3 HP RAロック
製造番号　：0000012300
数　　　量：150個


出荷時期：令和3年5月31日〜令和3年8月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00045
製造業者の名称　　　：Medline Industries(NAMIC Division)
登録番号　　　　　　：BG30403310
輸入先　　　　　　　：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 本品は、血行動態の測定、血管造影等の検査・処置及びカテーテル検査等に使用される器具です。本品の海外製
造元より、特定の個包装機を使用して製造した製品において、製造時の不備により個包装フィルム部に極微細な
損傷が生じ、滅菌状態が維持できていない可能性があることが発覚したため、回収を行うとの報告を受領いたし
ました。
そのため、該当する特定の品番・製造番号の製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は医療従事者の監視下でのみ使用されます。万が一当該製品が患者様に使用された場合においても、医
療従事者により適切に処置及び治療されることから、重篤な健康被害に繋がることはないものと判断しておりま
す。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受領しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年8月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血行動態の測定、血管造影等の検査・処置及びカテーテル検査等において使用される器具です。

  8. その他

    9. 納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し、自主回収を行う旨を通知
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 長澤、岡田、中村
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証本部
　　　　　 大阪府大阪市北区本庄西3丁目3番3号
電話番号： 06-6375-6737
FAX番号 ： 06-6375-0180