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    令和 3年 8月30日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: レボノルゲストレル
    販売名  : レボノルゲストレル錠1.5mg「F」
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. レボノルゲストレル錠1.5mg「F」
    製造番号  包装形態  出荷数量   出荷時期
    DL18A    1錠     17,765箱    2019.03〜2019.04
    AM18A    1錠     16,897箱    2019.04〜2019.05
    BM18A    1錠     18,223箱    2019.04〜2019.06
    AD19A    1錠     19,000箱    2019.05〜2019.07
    BD19A    1錠     20,781箱    2019.07〜2019.08
    CD19A    1錠     21,121箱    2019.08〜2019.09
    DD19A    1錠     21,135箱    2019.09〜2019.11
    ED19A    1錠     21,780箱    2019.10〜2019.12
    AF19A    1錠     20,929箱    2019.11〜2020.02
    BF19A    1錠     21,651箱    2020.01〜2020.02
    CF19A    1錠     20,784箱    2020.02〜2020.03
    DF19A    1錠     21,250箱    2020.03〜2020.04
    AK19A    1錠     19,624箱    2020.04〜2020.06
    BK19A    1錠     20,224箱    2020.06〜2020.07
    CK19A    1錠     21,151箱    2020.07〜2020.09
    AL19A    1錠     21,302箱    2020.08〜2020.10
    AC20A    1錠     13,638箱    2020.09〜2020.10
    BC20A    1錠     16,769箱    2020.10〜2020.11
    CC20A    1錠     17,946箱    2020.10〜2021.01
    DC20A    1錠     21,018箱    2020.11〜2021.01
    AE20A    1錠     18,489箱    2020.12〜2021.02
    BE20A    1錠     20,630箱    2021.01〜2021.03
    CE20A    1錠     21,063箱    2021.03〜2021.04
    DE20A    1錠     20,704箱    2021.04〜2021.05
    AM20A    1錠     19,670箱    2021.05〜2121.07
    BM20A    1錠     19,964箱    2021.06〜2021.08
    CM20A    1錠     19,307箱    2021.07〜2021.08
    DM20A    1錠     12,987箱    2021.08
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 富士製薬工業株式会社
    製造販売業者の所在地: 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 16A1X00006
    
    
  7. 回収理由

  8. 承認書に定められた方法とは異なる方法にて純度試験を行っていたことが判明したため、当該ロットを自主回収
    することにいたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 承認書に定められた方法にて純度試験を実施したところ、全てのロットについて承認規格に適合する結果が得ら
    れたことから、品質、有効性及び安全性に影響はなく、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えておりま
    す。また、現在までに本件に関連したと考えられる健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和3年8月30日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 緊急避妊
    
    
  15. その他

  16. 対象製品を納入した医療機関、特約店は、すべて特定しています。該当する医療機関等へは、速やかに文書をも
    って通知し、適切に自主回収いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 富士製薬工業株式会社 富山工場学術情報課
    連絡先 : 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
    電話番号: 076(478)0032
    FAX番号 : 076(478)0336