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令和 3年 8月30日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: レボノルゲストレル 販売名 : レボノルゲストレル錠1.5mg「F」
対象ロット、数量及び出荷時期
レボノルゲストレル錠1.5mg「F」 製造番号 包装形態 出荷数量 出荷時期 DL18A 1錠 17,765箱 2019.03〜2019.04 AM18A 1錠 16,897箱 2019.04〜2019.05 BM18A 1錠 18,223箱 2019.04〜2019.06 AD19A 1錠 19,000箱 2019.05〜2019.07 BD19A 1錠 20,781箱 2019.07〜2019.08 CD19A 1錠 21,121箱 2019.08〜2019.09 DD19A 1錠 21,135箱 2019.09〜2019.11 ED19A 1錠 21,780箱 2019.10〜2019.12 AF19A 1錠 20,929箱 2019.11〜2020.02 BF19A 1錠 21,651箱 2020.01〜2020.02 CF19A 1錠 20,784箱 2020.02〜2020.03 DF19A 1錠 21,250箱 2020.03〜2020.04 AK19A 1錠 19,624箱 2020.04〜2020.06 BK19A 1錠 20,224箱 2020.06〜2020.07 CK19A 1錠 21,151箱 2020.07〜2020.09 AL19A 1錠 21,302箱 2020.08〜2020.10 AC20A 1錠 13,638箱 2020.09〜2020.10 BC20A 1錠 16,769箱 2020.10〜2020.11 CC20A 1錠 17,946箱 2020.10〜2021.01 DC20A 1錠 21,018箱 2020.11〜2021.01 AE20A 1錠 18,489箱 2020.12〜2021.02 BE20A 1錠 20,630箱 2021.01〜2021.03 CE20A 1錠 21,063箱 2021.03〜2021.04 DE20A 1錠 20,704箱 2021.04〜2021.05 AM20A 1錠 19,670箱 2021.05〜2121.07 BM20A 1錠 19,964箱 2021.06〜2021.08 CM20A 1錠 19,307箱 2021.07〜2021.08 DM20A 1錠 12,987箱 2021.08
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 富士製薬工業株式会社 製造販売業者の所在地: 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 16A1X00006
回収理由
承認書に定められた方法とは異なる方法にて純度試験を行っていたことが判明したため、当該ロットを自主回収 することにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
承認書に定められた方法にて純度試験を実施したところ、全てのロットについて承認規格に適合する結果が得ら れたことから、品質、有効性及び安全性に影響はなく、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えておりま す。また、現在までに本件に関連したと考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年8月30日
効能・効果又は用途等
緊急避妊
その他
対象製品を納入した医療機関、特約店は、すべて特定しています。該当する医療機関等へは、速やかに文書をも って通知し、適切に自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 富士製薬工業株式会社 富山工場学術情報課 連絡先 : 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地 電話番号: 076(478)0032 FAX番号 : 076(478)0336