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    令和 3年 8月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ビデオ軟性鼻咽喉鏡
販売名　　： フレキシブルインチュベーションビデオエンドスコープSSU

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品型番　：091361-06
対象ロット：全て
数量　　　：213セット（入数6本）
出荷時期　：2020年3月〜2021年8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区富士見2-7-2ステージビルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00106

  4. 回収理由

    5. 回収対象となる製品について、当該製品に要求される無菌性保証水準（SAL)を満たしていない製品が出荷された
可能性があることが判明しました。対象製品については、患者様への感染リスクを未然に防ぐため自主回収を実
施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は粘膜及び創のある皮膚と接触しますが、無菌組織及び血管系にて使用することのない製品となります。
且つ、医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下のみで使用されること、術後の観察やフォロー
アップにより、万が一感染症が発症した場合には適切な処置が行われることから、重篤な患者健康被害に繋がる
ことは無いものと判断しております。なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年8月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、鼻腔から喉頭及び気管支から肺の観察、診断、撮影、治療、又は、麻酔又は救急医療等で気道の確保の
ために気管への特殊な気管内チューブの挿入や配置を支援するために用いる内視鏡である。挿入部が軟性であり
体腔に合わせて形状が変化する。画像伝送システムとして固体映像素子を備えたビデオスコープである。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先はすべて把握しておりますので、回収する旨を文書にて通知の上、対象品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 業務本部　薬事・品質管理部　横田賢一郎
連絡先　： カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都千代田区富士見2-7-2ステージビルディング
電話番号： 03-6380-8647（直通）
FAX番号 ： 03-6380-8644