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    令和 3年 8月26日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称:
    販売名  : (1)温経湯エキス顆粒KM
           (2)帰脾湯エキス顆粒KM
           (3)柴胡加竜骨牡蠣湯エキス顆粒KM
           (4)潤腸湯エキス顆粒KM
           (5)小青竜湯エキス顆粒KM
           (6)当帰芍薬散料エキス顆粒KM‐2
           (7)防風通聖散料エキス顆粒KM
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)温経湯エキス顆粒KM
    【包装形態:500g】
    製造番号    出荷数量(個)  出荷時期
    0405075    812       2018年10月〜2019年6月
    0505085    813       2019年9月〜2021年1月
    0610095    405       2021年1月〜2021年3月
    
    (2)帰脾湯エキス顆粒KM
    【包装形態:500g】
    製造番号    出荷数量(個)  出荷時期
    0709075    813       2019年1月〜2019年5月
    0803085    813       2019年8月〜2021年1月
    0904095    405       2020年10月〜2021年2月
    
    (3)柴胡加竜骨牡蠣湯エキス顆粒KM
    【包装形態:24包】
    製造番号    出荷数量(個)  出荷時期
    K089      4736       2020年3月〜2021年7月
    
    
    【包装形態:500g】
    製造番号    出荷数量(個)  出荷時期
    0403095    357       2020年8月〜2021年6月
    
    (4)潤腸湯エキス顆粒KM
    【包装形態:500g】
    製造番号    出荷数量(個)  出荷時期
    0305095    213       2020年9月〜2020年10月
    
    (5)小青竜湯エキス顆粒KM
    【包装形態:500g】
    製造番号    出荷数量(個)  出荷時期
    0303095    213       2020年9月〜2021年2月
    
    (6)当帰芍薬散料エキス顆粒KM‐2
    【包装形態:500g】
    製造番号    出荷数量(個)  出荷時期
    0510075    813       2019年1月〜2019年5月
    0603085    813       2019年8月〜2020年5月
    0704095    645       2020年10月〜2021年7月
    
    
    (7)防風通聖散料エキス顆粒KM
    【包装形態:500g】
    製造番号    出荷数量(個)  出荷時期
    0303095    213       2020年7月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 北日本製薬株式会社
    製造販売業者の所在地: 富山県中新川郡上市町若杉55
    許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
    許可番号      : 16A2X00031
    
    
  7. 回収理由

  8. 当該ロットの乾燥減量値について、出荷試験において再試験で適合とされたものの、
    再試験の実施に至る検証が行われていないことが確認されたため、または、
    安定性試験において規格を逸脱したため、自主回収いたします。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 乾燥減量値の低下であり、本品の使用による重篤な健康被害の恐れはないと考えております。
    なお、これまでに本件に関連した健康被害発生の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和3年8月26日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. (1)温経湯エキス顆粒KM
    体力中等度以下で、手足がほてり、唇がかわくものの次の諸症:月経不順、月経困難、こしけ(おりもの)、更
    年期障害、不眠、神経症、湿疹・皮膚炎、足腰の冷え、しもやけ、手あれ(手の湿疹・皮膚炎)
    
    (2)帰脾湯エキス顆粒KM
    体力中等度以下で、心身が疲れ、血色が悪いものの次の諸症:貧血、不眠症、神経症、精神不安
    
    (3)柴胡加竜骨牡蠣湯エキス顆粒KM
    体力中等度以上で,精神不安があって,動悸,不眠,便秘などを伴う次の諸症:高血圧の随伴症状(動悸,不
    安,不眠),神経症,更年期神経症,小児夜泣き,便秘
    
    (4)潤腸湯エキス顆粒KM
    体力中等度又はやや虚弱で,ときに皮膚乾燥などがあるものの次の症状:便秘
    
    (5)小青竜湯エキス顆粒KM
    体力中等度又はやや虚弱で,うすい水様のたんを伴うせきや鼻水が出るものの次の諸症:気管支炎,気管支ぜん
    そく,鼻炎,アレルギー性鼻炎,むくみ,感冒,花粉症
    
    (6)当帰芍薬散料エキス顆粒KM‐2
    体力虚弱で,冷え症で貧血の傾向があり疲労しやすく,ときに下腹部痛,頭重,めまい,肩こり,耳鳴り,動悸
    などを訴えるものの次の諸症:月経不順,月経異常,月経痛,更年期障害,産前産後あるいは流産による障害(
    貧血,疲労倦怠,めまい,むくみ),めまい・立ちくらみ,頭重,肩こり,腰痛,足腰の冷え症,しもやけ,む
    くみ,しみ,耳鳴り
    
    (7)防風通聖散料エキス顆粒KM
    体力充実して、腹部に皮下脂肪が多く、便秘がちなものの次の諸症:高血圧や肥満に伴う動悸・肩こり・のぼせ
    ・むくみ・便秘、蓄膿症(副鼻腔炎)、湿疹・皮膚炎、ふきでもの(にきび)、肥満症
    
    
  15. その他

  16. 本製品の出荷先はすべて把握しておりますので、出荷先に対し速やかに文書で通知し自主回収いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 北日本製薬株式会社 お客様相談室
    連絡先 : 富山県中新川郡上市町若杉55
    電話番号: 0120-444-098(受付時間 9:00〜16:30 土、日、祝を除く)
    FAX番号 : 076-472-6765