令和 3年 8月23日作成
令和 3年 9月 1日訂正(*)

一般的名称： 単回使用眼科用ナイフ
販売名　　： マイクロサージェリーナイフ

製品名：スリットナイフトリプルカット2.4mm（ＳＬＴ‐２４）
ロット番号および数量：
２１０６Ｄ１　　４００本（　８０箱）
　このうち３４６（＊）本（刃体専用管理番号９３６９）が回収対象
２１０７Ｂ６　　６００本（１２０箱）
　刃体管理番号９３６９はすべて在庫されていることが判明

　出荷時期：２０２１年７月〜８月

製造販売業者の名称　： カイインダストリーズ株式会社
製造販売業者の所在地： 岐阜県関市小屋名１１１０
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２１Ｂ２Ｘ００００２

 該当ロットにおいて、刃体加工プログラムの入力ミスにより正規の形状と異なる刃体が製造され、
この刃体を使用した製品が混入したことが判明したため、該当品の自主回収を実施いたします。

形状は異なりますが、幅寸法、切れ味は同等で使用されても重篤な健康被害が発生する恐れはないと
判断いたします。

令和3年8月23日

本製品は眼科手術に用いられる刀である。本品は単回使用である。

当該ロットにつきましては、医療機関等出荷先及び数量はすべて把握しており、回収する旨を連絡の上、対象製
品を回収いたします。
なお、本製品の刃体は製品のロット番号以外に刃体専用の管理番号でも管理しています。
今回回収しますロットのうち、２１０７Ｂ９については加工ミスのあった刃体の管理番号９３６９を使用した製
品（全７５本）はすべて弊社在庫にあったため、出荷停止し、同ロットのそれ以外の製品に加工ミスのあった製
品が含まれていないことが確認されたので、同ロットについては回収不要と判断しました。
また、ロット２１０６Ｄ１については、刃体の管理番号９３６９の製品が３４６本混入しており、在庫の６５本
を除く、２８１本が出荷されているため、すべて回収対象としました。（＊）

担当者　： 品質管理部　後藤富康
連絡先　： カイインダストリーズ株式会社　医療器事業本部
　　　　　 岐阜県関市小屋名１１１０
電話番号： ０５７５（２８）５２１１
FAX番号 ： ０５７５（２８）６２６３