令和 3年 8月25日作成

一般的名称： 大静脈カニューレ
販売名　　： DLP人工心肺用カニューレ（左室ベントカテーテル）

対象モデル番号及びロット番号
モデル番号：12116
ロット番号：
2018080039、2018090434、2018091020、2018100911、2018111023、2018111419、2018120581、
2018120582、2018121084、2019010456、2019010764、2019020136、2019020368、2019020758、
2019030720、2019031167、2019040262、2019040472、2019040473、2019041189、2019050576、
2019060984、2019071114、2019090071、2019091024、2019100417、2019101444、2019111049、
2019120925、2020010368、2020010445、2020011619、2020011620、2020030064、2020030848、
2020030849、2020041429、2020041430、2020050078、2020060672、2020120078、2020120619、
2021010032、2021010552、2021011167、2021020486
数量：3,241個

モデル番号：12118
ロット番号：
2018080451、2018080452、2018090435、2018100525、2018111024、2018111421、2019020369、
2019030426、2019031168、2019041190、2019060424、201906C177、2019070714、2019070715、
2019080686、2019081292、2019090394、2019091081、2019100159、2019101446、2019111051、
2019120418、2020010051、2020010446、2020020094、2020020764、2020021113、2020040403、
2020041125、2020041431、2020050353、2020050919、2020060370、2020060673、2020070374、
2020080075、2020120620
数量：1,225個

総数量：4,466個

出荷時期：平成30年12月3日〜令和3年8月4日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目 2 番 70 号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：Medtronic Inc.
輸入先国：米国

2020年7月から2021年8月までに、全世界において当該製品のカテーテルの先端から内蔵のマリアブルワイヤーが
突出するという不具合報告を計14件受理しました。当該製品において同様事象の発生の可能性が否定できない
ことから、該当モデルの使用期限が残っている全ロットの自主回収を実施することと致しました。

本製品は、体外循環に使用される主たる送脱血回路とは別に、左室内の血液・灌流液・空気などを接続した
ベント回路を通じて除去する為に使用されるものです。本製品が使用された場合に、手技の遅延に繋がる可能性
があり、手技前に認識されなかった場合に組織の損傷（擦過傷／穿孔）を引き起こす可能性が否定できません。
しかしながら、本不具合は使用前に確認でき、使用中に発生した場合でも、医療従事者の厳重な監視の元で
手技が実施されており、適切に組織の修復がなされることから、患者様への重篤な健康被害は発生しないものと
考えます。これまでに、患者様に発生した健康被害は、組織の損傷または穿孔が3件報告されていますが、いずれ
も適切に対処され、その後の患者様への影響はありません。なお、国内において本事象に起因する健康被害の
報告は受けておりません。

令和3年8月25日

本品は人工心肺体外循環で使用する左室ベントカテーテルであり、患者の左心室内へ挿入し、落差または吸引に
より左室内の血液・灌流液・空気などを接続したベント回路を通じて除去する。

対象製品の出荷先は、全て把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、回収を
速やかに実施致します。

担当者　： 品質・市販後安全管理
　　　　　 河合浩一／代田はづき
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁 目 2 番 70 号
電話番号： 03-6776-0041
FAX番号 ： 03-6774-4675