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    令和 3年 8月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用汎用サージカルドレープ
販売名　　： 滅菌済み手術用不織布製品

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：令和3年5月17日〜令和3年7月28日

対象製品・数量：

品目番号　　ロット番号　　数量（枚）
ZS-PS401　　21CAH001　　　682

計　1品番　1ロット番号　682枚


注記：サンプルの品目番号は頭に「アスタリスク」が付いています。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メドライン・ジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川１‐４‐１　住友不動産後楽園ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00062

  4. 回収理由

    5. 当該ロット製品の国内受入検査の際に、滅菌包装のシールの一部に漏れが発見されました。シールが不十分な製
品については、無菌性を担保できない可能性を完全には否定できず、万一当該事象が発生していた場合に患者様
が健康被害を受ける潜在的リスクを未然に防ぐため、対象ロットについて自主回収を実施することと致しまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は医療従事者の監視下で使用されます。万が一、当該事象が発生している製品が使用された場合におい
ても、医師の監視の下で使用される製品であり、医師の判断に基づき適切な措置がなされることから、重篤な健
康被害につながる可能性はないと考えられます。なお、現在までに当該製品に起因する健康被害の報告はありま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年8月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術室やカテーテル処置室の汚染(器具やテーブルの上)から外科切開部位や術野を隔離するために、保護的なカ
バー又は障壁として用いる不織布製の用具である。又、本品は患者を手術中の熱、炎又は他の形態のエネルギー
から保護するために使用する。本品は単回使用である。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますため、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、速やか
に回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メドライン・ジャパン合同会社　カスタマーサービス
電話番号： 03-6824-9480
受付時間: 月曜〜金曜　10:00〜16:00 (祝日を除く)