令和 3年 8月25日作成

一般的名称： 血液透析濾過器
販売名　　： ポリフラックスH ヘモダイアフィルター

製品コード：955608
製品名：ポリフラックスHヘモダイアフィルター140H型
ロット番号および数量：
0-5502-H-01　4482本
0-5502-H-02　4560本
0-5502-H-03　4464本
0-5502-H-04　4584本
0-5502-H-05　4240本
0-5502-H-06　1896本
出荷時期：令和3年3月5日〜令和3年7月19日

製造販売業者の名称　： バクスター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海一丁目８番１０号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00208
製造業者：Gambro Dialysatoren GmbH（ドイツ）

本製品のヘッダーとハウジングは超音波溶着されていますが、一部製品において当該箇所から液漏れの報告が複
数ありました。調査を行った結果、当該ロットのヘッダーとハウジングの超音波溶着工程で顕著な変動が認めら
れ、当該箇所からの液漏れの恐れがあることから、対象製品の自主回収を決定致しました。

使用中に透析液漏れが発生した場合、透析用監視装置はこの透析液漏れを検出できず、密閉系での患者除水管理
において、設定した除水量以上の除水（以下、過除水）を生じる恐れがあります。この過除水により体液量が減
少し、血圧低下等の症状を引き起こすおそれがありますが、医師の監視下で使用されますので、重篤な健康被害
に至る可能性はないと考えています。これまでに国内外において、本不具合による健康被害の報告はありませ
ん。

令和3年8月25日　情報提供の開始

本品は、中空糸膜を介して血液透析濾過を行うものであり、慢性腎不全又は急性腎障害など腎機能が著しく低下
した症例に適用とする。本品は単回使用であり、高圧蒸気滅菌されている。

出荷先については弊社が全て把握しておりますので、文書により通知の上、自主回収を行います。

担当者　： 長谷良隆
　　　　　 小川芳純
連絡先　： バクスター株式会社
　　　　　 信頼性保証本部　品質保証部
電話番号： 03-6204-3600
FAX番号 ： 03-6204-3841