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    令和 3年 8月24日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： クミアイかぜぐすりカプセル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）クミアイかぜぐすりカプセル

　　　　ロット　　　　　　容量　　　　　　　　数量　　　　　　　　出荷時期

　　　６Ｉ０３９　　　１２カプセル入　　８３，９３２個　　　２０１６年１２月２３日
　　　７Ｃ０４０　　　１２カプセル入　　８１，６３０個　　　２０１７年　７月１２日
　　　７Ｃ０４０　　　１８カプセル入　　　１，０００個　　　２０１７年　７月２１日
　　　７Ｃ０４１　　　１２カプセル入　　８３，８２８個　　　２０１７年　７月１２日
　　　８Ｂ０４２　　　１２カプセル入　　７９，１５０個　　　２０１８年　４月１７日
　　　８Ｂ０４２‐２　１２カプセル入　　　２，６８３個　　　２０１８年１１月２１日
　　　８Ｊ０４３　　　１２カプセル入　　６１，７７９個　　　２０１８年１２月１４日
　　　９Ｂ０４４　　　１２カプセル入　　１９，５７３個　　　２０１９年　４月１８日
　　　９Ｂ０４５　　　１２カプセル入　　３５，０００個　　　２０１９年　５月１５日
　　　９Ｂ０４５　　　１８カプセル入　　　２，０００個　　　２０１９年　４月１８日
　　　９Ｂ０４５‐２　１２カプセル入　　４３，２２２個　　　２０１９年　５月２９日
　　　９Ｄ０４６　　　１２カプセル入　　７８，４９１個　　　２０１９年　６月２８日
　　　９Ｉ０４７　　　１２カプセル入　　８０，８３６個　　　２０２０年　２月　７日
　　　０Ｃ０４８　　　１２カプセル入　　７９，１８９個　　　２０２０年　６月１９日
　　　０Ｃ０４８　　　１８カプセル入　　　１，０００個　　　２０２０年　６月１８日
　　　０Ｃ０４９　　　１２カプセル入　　８１，１５９個　　　２０２０年　６月２２日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 佐藤薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 奈良県橿原市観音寺町９番地の２
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 29A2X00046
特になし

  4. 回収理由

    5. 安定性モニタリングにおいて、有効成分の１つであるアスピリンアルミニウム含量が承認規格の下限を逸脱した
ため、現時点で配置期限内の１３ロットを回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 含量が承認規格に対して、不足しているのみであり、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。
また、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年8月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. かぜの諸症状（鼻水，鼻づまり，くしゃみ，のどの痛み，せき，たん，悪寒，発熱，頭痛，関節の痛み，筋肉の
痛み）の緩和

  8. その他

    9. 製品の出荷先については、全て把握しております。出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収
を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷口　康（品質保証責任者）
連絡先　： 奈良県橿原市観音寺町９番地の２
電話番号： ０７４４‐２８‐００２１
FAX番号 ： ０７４４‐２８‐００３０