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令和 3年 8月24日作成 令和 5年 7月31日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称: なし 販売名 : クミアイかぜぐすりカプセル
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)クミアイかぜぐすりカプセル ロット 容量 数量 出荷時期 6I039 12カプセル入 83,932個 2016年12月23日 7C040 12カプセル入 81,630個 2017年 7月12日 7C040 18カプセル入 1,000個 2017年 7月21日 7C041 12カプセル入 83,828個 2017年 7月12日 8B042 12カプセル入 79,150個 2018年 4月17日 8B042‐2 12カプセル入 2,683個 2018年11月21日 8J043 12カプセル入 61,779個 2018年12月14日 9B044 12カプセル入 19,573個 2019年 4月18日 9B045 12カプセル入 35,000個 2019年 5月15日 9B045 18カプセル入 2,000個 2019年 4月18日 9B045‐2 12カプセル入 43,222個 2019年 5月29日 9D046 12カプセル入 78,491個 2019年 6月28日 9I047 12カプセル入 80,836個 2020年 2月 7日 0C048 12カプセル入 79,189個 2020年 6月19日 0C048 18カプセル入 1,000個 2020年 6月18日 0C049 12カプセル入 81,159個 2020年 6月22日 0I050‐2 12カプセル入 83,360個 2020年 9月27日(*) 1B051‐2 12カプセル入 79,596個 2021年11月23日(*) 1B052‐2 12カプセル入 81,675個 2022年 2月18日(*)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 佐藤薬品工業株式会社 製造販売業者の所在地: 奈良県橿原市観音寺町9番地の2 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 29A2X00046 特になし
回収理由
安定性モニタリングにおいて、有効成分の1つであるアスピリンアルミニウム含量が承認規格の下限を逸脱した ため、現時点で配置期限内の13ロットを回収することとしました。その後、アスピリンアルミニウム含量の低 下防止を目的としてピローアルミを施した後続ロットにおいても、安定性モニタリングにおいてアスピリンアル ミニウム含量が承認規格の下限を逸脱したため、現時点で配置期限内の3ロットを追加して回収することとしま した。(*)
危惧される具体的な健康被害
含量が承認規格に対して、不足しているのみであり、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。 また、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年8月24日
効能・効果又は用途等
かぜの諸症状(鼻水,鼻づまり,くしゃみ,のどの痛み,せき,たん,悪寒,発熱,頭痛,関節の痛み,筋肉の 痛み)の緩和
その他
製品の出荷先については、全て把握しております。出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収 を行います。
担当者及び連絡先(*)
担当者 : 上田英臣(品質保証責任者) 連絡先 : 奈良県橿原市観音寺町9番地の2 電話番号: 0744‐28‐0021 FAX番号 : 0744‐28‐0030