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    令和 3年 8月24日作成
    令和 5年 7月31日訂正(*)
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: なし
    販売名  : クミアイかぜぐすりカプセル
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)クミアイかぜぐすりカプセル
    
        ロット      容量        数量        出荷時期
    
       6I039   12カプセル入  83,932個   2016年12月23日
       7C040   12カプセル入  81,630個   2017年 7月12日
       7C040   18カプセル入   1,000個   2017年 7月21日
       7C041   12カプセル入  83,828個   2017年 7月12日
       8B042   12カプセル入  79,150個   2018年 4月17日
       8B042‐2 12カプセル入   2,683個   2018年11月21日
       8J043   12カプセル入  61,779個   2018年12月14日
       9B044   12カプセル入  19,573個   2019年 4月18日
       9B045   12カプセル入  35,000個   2019年 5月15日
       9B045   18カプセル入   2,000個   2019年 4月18日
       9B045‐2 12カプセル入  43,222個   2019年 5月29日
       9D046   12カプセル入  78,491個   2019年 6月28日
       9I047   12カプセル入  80,836個   2020年 2月 7日
       0C048   12カプセル入  79,189個   2020年 6月19日
       0C048   18カプセル入   1,000個   2020年 6月18日
       0C049   12カプセル入  81,159個   2020年 6月22日
       0I050‐2 12カプセル入  83,360個   2020年 9月27日(*)
       1B051‐2 12カプセル入  79,596個   2021年11月23日(*)
       1B052‐2 12カプセル入  81,675個   2022年 2月18日(*)
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 佐藤薬品工業株式会社
    製造販売業者の所在地: 奈良県橿原市観音寺町9番地の2
    許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
    許可番号      : 29A2X00046
    特になし
    
    
  7. 回収理由

  8. 安定性モニタリングにおいて、有効成分の1つであるアスピリンアルミニウム含量が承認規格の下限を逸脱した
    ため、現時点で配置期限内の13ロットを回収することとしました。その後、アスピリンアルミニウム含量の低
    下防止を目的としてピローアルミを施した後続ロットにおいても、安定性モニタリングにおいてアスピリンアル
    ミニウム含量が承認規格の下限を逸脱したため、現時点で配置期限内の3ロットを追加して回収することとしま
    した。(*)
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 含量が承認規格に対して、不足しているのみであり、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。
    また、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和3年8月24日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. かぜの諸症状(鼻水,鼻づまり,くしゃみ,のどの痛み,せき,たん,悪寒,発熱,頭痛,関節の痛み,筋肉の
    痛み)の緩和
    
    
  15. その他

  16. 製品の出荷先については、全て把握しております。出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収
    を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先(*)

  18. 担当者 : 上田英臣(品質保証責任者)
    連絡先 : 奈良県橿原市観音寺町9番地の2
    電話番号: 0744‐28‐0021
    FAX番号 : 0744‐28‐0030