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令和 3年 8月25日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: ラノコナゾール外用液 販売名 : ラノコナゾール外用液1%「イワキ」
対象ロット、数量及び出荷時期
ラノコナゾール外用液1%「イワキ」 10mL×10 ロット 数量 出荷時期 98044 3,634 2019年11月8日〜2020年4月9日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 岩城製薬株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都中央区日本橋本町四丁目8番2号 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A2X00208
回収理由
ラノコナゾール外用液1%「イワキ」では、類縁物質に関する規格を定めておりますが、安定性モニタリング において使用期限内に規格値を逸脱するおそれがあることが判明いたしました。 この結果を受けまして、ロット98044の製品の自主回収をすることといたしました。
危惧される具体的な健康被害
現時点において承認規格に適合していることを確認しております。また、対象の類縁物質は急性毒性リスクが非 常に低いことが明らかとなっており、規格を極めて低く設定していることから増加した場合においても、重篤な 健康被害発生のおそれはないと考えております。なお、現在までに対象ロットでの健康被害は発生しておりませ ん。
回収開始年月日
令和3年8月25日
効能・効果又は用途等
下記の皮膚真菌症の治療 1)白癬:足白癬、体部白癬、股部白癬 2)カンジダ症:間擦疹、指間びらん症、爪囲炎 3)癜風
その他
当該製品の納入先については、すべて把握しております。 納入先に対して文書通知の上、速やかに回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 岩城製薬株式会社 SCM部 連絡先 : 東京都中央区日本橋小網町19‐8 電話番号: 03-3668-1573 FAX番号 : 03-3668-5282