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令和 3年 8月24日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 膵臓性消化酵素配合剤 販売名 : ベリチーム配合顆粒
対象ロット、数量及び出荷時期
<SP105g(1g×105包)> ロット 数量 出荷時期 2071 11,011 2021/05/26 〜 2021/06/10
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 共和薬品工業株式会社 製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 27A2X00229
回収理由
医療施設よりロット2071の分包品に黒色異物が埋没しているとの情報を受けました。調査の結果、異物は人毛で あることが判明いたしました。製造所における原因調査から、この度の事象は極めて偶発的な発生と考えており ますが、当該ロット中の他の顆粒への混入の可能性を完全に否定することは難しいと判断し、万全を期すため、 自主回収する事といたしました。
危惧される具体的な健康被害
本製品は、薬局にて異物が発見されたため、患者様へは使用されておりません。また人毛が人体に有害な作用を 生じさせる可能性は極めて低く、重篤な健康被害のおそれはまずないものと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年8月24日
効能・効果又は用途等
消化異常症状の改善
その他
当該ロットを納入した卸売販売業者並びに医療機関等について全て把握しており、速やかに文書をもって通知し 適切に自主回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 共和薬品工業株式会社 お問い合わせダイヤル 連絡先 : 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号 電話番号: 0120-041189 9:00〜17:30(土、日、祝日及び弊社休業日を除く)