令和 3年 8月23日作成

一般的名称：
販売名　　： 球形吸着炭カプセル２００ｍｇ「マイラン」

製造ロット　数量（箱）　　出荷時期
M356AB9　　　　　996　　2019/01/24
M359ABA　　　　　988　　2019/02/16
M362ABA　　　　　970　　2019/03/25
M362BBB　　　　1,005　　2019/03/25
M363AC1　　　　　960　　2019/07/23
M368AC2　　　　　991　　2019/07/24
M370AC3　　　　　976　　2019/08/27
M372AC4　　　　　996　　2019/09/25
M374AC5　　　　　995　　2019/10/22
M377BC7　　　　1,015　　2019/11/25
M379AC7　　　　1,003　　2019/12/23
M380AC8　　　　　985　　2020/01/22
M382AC9　　　　　998　　2020/02/20
M386ACB　　　　1,004　　2020/03/23
M387AD2　　　　1,018　　2020/04/24
M391AD3　　　　1,012　　2020/05/25
M391BD3　　　　1,030　　2020/05/25
M394BD4　　　　1,009　　2020/07/02
M394CD5　　　　1,003　　2020/07/02
M399BD6　　　　1,008　　2020/08/26
M399CD6　　　　1,026　　2020/08/26
M400AD6　　　　1,017　　2020/09/18
M403BD7　　　　1,016　　2020/10/22
M405AD8　　　　1,012　　2020/11/04
M405BD9　　　　1,012　　2020/11/04
M410AD9　　　　1,000　　2021/01/25
M412ADA　　　　1,018　　2021/02/05
M414BDB　　　　1,009　　2021/02/27
M418ADC　　　　　990　　2021/04/16
M420AE1　　　　1,004　　2021/04/23
M421AE2　　　　　999　　2021/05/19
M423AE2　　　　　999　　2021/06/10
M425AE3　　　　　999　　2021/06/21
M428AE5　　　　　988　　2021/07/22
M377AC6　　　　1,023　　2019/10/31
M394AD4　　　　1,016　　2020/06/16
M399AD5　　　　1,006　　2020/08/05
M403AD7　　　　1,014　　2020/10/03
M414ADA　　　　　999　　2021/04/06

製造販売業者の名称　： マイラン製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区本町２丁目６番８号センバセントラルビル２階
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00206

一部製造ロットに対する安定性モニタリングにおきまして、乾燥減量、吸着力試験(クレアチニン)および純度試
験 液性(pH)が承認規格に適合しない結果が得られました。また、使用期限内の参考品試験でも同試験項目の一
部に規格外が確認され、同様の結果を生じることが否定できないことから、使用期限内の本製品すべてを自主回
収することと致しました。

乾燥減量、クレアチニンの吸着力及び純度試験 液性(pH)において承認規格に適合しない結果が得られました
が、クレアチニン以外の吸着力に関する試験結果、及び他の規格項目には適合していることから、重篤な健康被
害が発生する恐れはないと考えております。
なお、これまで本件に起因する重篤な健康被害の報告はございません。

令和3年8月24日

下記の疾患における尿毒症症状の改善及び透析導入の遅延
慢性腎不全（進行性）

納入先施設はすべて把握しております。
納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施致します。

担当者　： マイラン製薬カスタマーサポートセンター
連絡先　： 東京都港区虎ノ門5-11-2　オランダヒルズ森タワー
電話番号： 0120-066-720
受付時間 ： 月曜日〜金曜日　9:00〜17:00（土、日、祝日および弊社休日を除く）