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令和 3年 8月23日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： ナファレリン酢酸塩水和物 販売名 ： (1)ナファレリン点鼻液0.2％「F」 (2)ナファレリール点鼻液0.2％（旧販売名）
対象ロット、数量及び出荷時期
ナファレリン点鼻液0.2％「F」 製造番号 包装形態 出荷数量 出荷時期 AL19A 1瓶 4592箱 2020年02月〜2020年04月 AM19A 1瓶 4556箱 2020年03月〜2020年05月 AA20A 1瓶 4599箱 2020年05月〜2020年07月 AB20A 1瓶 4594箱 2020年06月〜2020年08月 AC20A 1瓶 4604箱 2020年07月〜2020年10月 AE20A 1瓶 4541箱 2020年09月〜2020年10月 AF20A 1瓶 4579箱 2020年10月〜2020年11月 AG20A 1瓶 4617箱 2020年10月〜2021年01月 AJ20A 1瓶 4508箱 2020年11月〜2021年01月 AK20A 1瓶 4588箱 2021年01月〜2021年03月 AL20A 1瓶 4599箱 2021年02月〜2021年04月 AM20A 1瓶 4598箱 2021年03月〜2021年05月 AB21A 1瓶 4568箱 2021年05月〜2021年06月 AC21A 1瓶 7105箱 2021年06月〜2021年08月 BC21A 1瓶 1450箱 2021年08月 ナファレリール点鼻液0.2％（旧販売名 ） 製造番号 包装形態 出荷数量 出荷時期 AJ18A 1瓶 4536箱 2018年12月〜2019年01月 AL18A 1瓶 4061箱 2019年01月〜2019年03月 BL18A 1瓶 4566箱 2019年02月〜2019年03月 AA19A 1瓶 4566箱 2019年03月〜2019年04月 AB19A 1瓶 4606箱 2019年04月〜2019年06月 AC19A 1瓶 4568箱 2019年05月〜2019年07月 AD19A 1瓶 4611箱 2019年07月〜2019年08月 AE19A 1瓶 4651箱 2019年08月〜2019年09月 AF19A 1瓶 4643箱 2019年09月〜2019年10月 AG19A 1瓶 4626箱 2019年10月〜2019年11月 AH19A 1瓶 4700箱 2019年11月〜2019年12月 AJ19A 1瓶 4630箱 2019年12月〜2020年02月 BJ19A 1瓶 4533箱 2020年01月〜2020年03月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 富士製薬工業株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A1X00006
回収理由
承認書に定められた含量規格を下回る標準物質を用いて原薬及び製品の定量試験を行っていたことが判明したた め、市場にある使用期限内の全ての製品について、自主回収することにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
含量不足による有効性の減弱が懸念されますが、その他の試験項目は承認書に準じた手順で実施し、規格に適合 することを確認していることから重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害や、有効性・安全性に影響があったとする情報は入手し ておりません。
回収開始年月日
令和3年8月23日
効能・効果又は用途等
子宮内膜症 子宮筋腫の縮小及び子宮筋腫に基づく下記諸症状の改善 過多月経、下腹痛、腰痛、貧血
その他
対象製品を納入した医療機関、特約店は、すべて特定しています。該当する医療機関等へは、速やかに文書をも って通知し、適切に自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 富士製薬工業株式会社 富山工場学術情報課 連絡先 ： 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地 電話番号： 076(478)0032 FAX番号 ： 076(478)0336