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    令和 3年 8月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 非コール形換気用気管チューブ
販売名　　： トップ気管内チューブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ５５カフ付(コードNo.07802)　　Lot No.KME20K1277　　数量：290本
６０カフ付(コードNo.07803)　　Lot No.KME20K1379　　数量：280本
６５カフ付(コードNo.07804)　　Lot No.KME20K1278　　数量：1690本
７０カフ付(コードNo.07805)　　Lot No.KME20K1279　　数量：4990本
７５カフ付(コードNo.07806)　　Lot No.KME20K1280　　数量：1290本
８０カフ付(コードNo.07807)　　Lot No.KME20K1281　　数量：1390本
出荷時期　　2020/12/16〜2021/7/26

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社トップ
製造販売業者の所在地： 東京都足立区千住中居町19番10号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00085
製造業者： Teleflex Medical Sdn. Bhd.
輸入先国： マレーシア

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、対象ロットの一部製品においてパイロットバルーンが膨らまない可能性がある旨の連絡を受け
ました。このため、対象製品を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。
当該事象は、医療従事者により適切に措置されることから、重篤な健康被害に繋がることはないものと判断して
おります。
また、当該事象は使用前のバルーンチェックで容易に発見することが可能です。
現在までに国内で本事象の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年8月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、上気道閉塞、意識障害等の気道確保を目的に経口的又は経鼻的に挿入して使用するチューブです。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当納入先には文書で通知の上、回収をいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理部　武政、佐藤
連絡先　： 株式会社トップ　品質管理部
電話番号： 03-3882-3101
FAX番号 ： 03-3881-8163