令和 3年8月16日作成

一般的名称： 単回使用気管内チューブスタイレット
販売名　　： ポーテックス・スタイレット

製品番号　：100/120/200
ロット番号：4015424


出荷数量　：1,230個
出荷時期　：令和2年12月17日〜令和2年12月23日

製造販売業者の名称　： スミスメディカル・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂7丁目1番1号　青山安田ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10107
輸入先製造業者　　　： スミス　ヘルスケア　マニュファクチャリング　S.A. de C.V.（メキシコ）

弊社が製造販売しておりますポーテックス・スタイレットにおきまして、医療機関より、品番：100/120/200の
ラベルが貼られた箱に別品番である品番：100/120/300の製品が入っていたという報告を受けました。
海外製造元にて調査を行ったところ、品番100/120/200（スタイレット_外径4.0mm）の製品において、間違った
サイズの製品、品番100/120/300（スタイレット_外径5.0mm）が含まれている可能性があることが判明したため、
市場への安全確保措置を行う旨の連絡がありました。
弊社としましては、この連絡を受け、製品の品質有効性安全性および患者への影響、法令への順守を考慮し、対
象製品の自主回収を行うことにいたしました。

本製品（スタイレット）のサイズが正しくないことが使用前に発見されなかった場合、気管内チューブの留置が
遅延するおそれがあります。しかしながら、本製品は気管内チューブを挿管する前に気管内チューブ内で本製品
を自由に動かすことができ、気管内チューブ先端から飛び出していないことを確認することを添付文書に記載し
ており、挿管前に異常に気付くことができるため、重篤な健康被害のおそれはありません。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

令和3年8月16日

本品は、気管内チューブを安定させ、声帯の通過を容易にするために用いる器具である。通常、軟性金属製であ
る。
挿管前に気管内チューブに挿入する。通過時の気管の損傷を防止するため、気管内チューブよりもやや短くなっ
ており、挿管完了後に抜去する。

当該医療機器を納入いたしました医療機関等はすべて把握しておりますので、情報を提供の上、自主回収を実施
いたします。

担当者　： QA 高橋邦明
連絡先　： スミスメディカル・ジャパン株式会社　小牧事業所
　　　　　 愛知県小牧市大字横内627番1
電話番号： 0568-74-0600
FAX番号 ： 0568-71-2881