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    令和 3年 8月 17日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　一般的名称： 日本薬局方　エナラプリルマレイン酸塩錠
　販売名　　： エナラプリルマレイン酸塩錠2.5mg「日新」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　Lot No.　　出荷数量（包装形態-箱）　　　　　　出荷時期
　90011A　　PTP100錠包装品　　4461箱　　2019年3月11日
　90021A　　PTP100錠包装品　　4487箱　　2019年3月12日
　90031A　　PTP100錠包装品　　4364箱　　2019年7月22日
　90041A　　PTP100錠包装品　　4153箱　　2020年1月7日
　90051A　　PTP100錠包装品　　4472箱　　2020年1月20日
　00011A　　PTP100錠包装品　　4383箱　　2020年5月14日
　00021A　　PTP100錠包装品　　4388箱　　2020年9月28日
　00031A　　PTP100錠包装品　　4446箱　　2020年11月19日
　10011A　　PTP100錠包装品　　4365箱　　2021年3月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称　： 日新製薬株式会社
　製造販売業者の所在地： 山形県天童市清池東二丁目3番1号
　許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
　許可番号　　　　　　： 06A1X00002

  4. 回収理由

    5. 　本製品を委託している製造所において、一部承認書と異なる方法にて製造を実施していたことが判明したこと
から、市場にある全ロットについて自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　回収対象ロットにつきましては、出荷時の試験結果において承認書の規格及び試験方法に適合しており、ま
た、安定性試験結果からも使用期限内に規格外となる可能性はないことから、重篤な健康被害が発生する可能性
は極めて低いと考えております。なお、これまでに当該製品による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　令和3年8月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　(1)本態性高血圧症、腎性高血圧症、腎血管性高血圧症、悪性高血圧
　(2)下記の状態で、ジギタリス製剤、利尿剤等の基礎治療剤を投与しても十分な効果が認められない場合
　　慢性心不全（軽症〜中等症）

  8. その他

    9. 　当該ロットを納入した卸売販売業者ならびに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医
療機関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： 日新製薬株式会社　信頼性保証本部　品質保証部
　連絡先　： 山形県天童市清池東二丁目３番１号
　電話番号： 023-655-2138
　FAX番号 ： 023-655-3419