令和 3年 8月12日作成

一般的名称： なし
販売名　　： ニットーマーゲン内服液

対象ロット　　数量　　　出荷時期
　ZX01　　　5385 個　　2018年11月20日〜2020年07月03日
　B301　　　4120 個　　2020年04月27日〜2021年07月13日

製造販売業者の名称　： 日東薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府向日市上植野町南開35‐3
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 26A2X00002

製造販売承認書と原薬の製造実態の整合性をGQP省令に基づき自主的に調査したところ、有効成分の一部におい
て、原薬メーカーでの製造方法と承認書の記述に異なる点が認められたため。

原薬の規格及び製品規格に適合していることから、製造方法の違いによる重篤な健康被害のおそれはないと考え
られます。なお、現在までに本件による健康被害の報告は受けていません。

令和3年8月11日

食欲不振（食欲減退）、胃部・腹部膨満感、消化不良、胃弱、食べ過ぎ（過食）、飲み過ぎ（過飲）、胸やけ、
もたれ（胃もたれ）、胸つかえ、吐き気（むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき、嘔気、悪心）、
嘔吐

当該製品の出荷先は全て把握しておりますので、回収する旨を文章で通知し、速やかに回収致します。

担当者　： 日東薬品工業株式会社
　　　　　 信頼性保証本部　品質保証部
連絡先　： 京都府向日市上植野町南開３５‐３
電話番号： 075-921-5344（9:00-17:30 土日祝日及び当社休業日を除く）
FAX番号 ： 075-921-2019（24時間受付）