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    令和 3年 8月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)ピラトン２１顆粒
　　　　　　 (2)桂枝茯苓丸錠「創至聖」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）ピラトン２１顆粒
【包装形態：12包】
製造番号　　　 出荷数量(個）　　出荷時期
1081　　　　　 4,615　　　　　　2018年5月


（２）桂枝茯苓丸錠「創至聖」
【包装形態：360錠】
製造番号　　　 出荷数量（個)　　出荷時期
D707　　　　　 972　　　　　　　2017年4月
E038　　　　　 979　　　　　　　2018年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 北日本製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県中新川郡上市町若杉５５
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00031

  4. 回収理由

    5. （１）ピラトン２１顆粒
安定性試験において有効成分（クロルフェニラミンマレイン酸塩）の定量値が規格を逸脱したため、自主回収い
たします。

（２）桂枝茯苓丸錠「創至聖」
安定性試験においてエキス含量値が規格を逸脱したため自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. （１）ピラトン２１顆粒
承認規格値からの逸脱はわずかな値であり、本品の使用による重篤な健康被害の恐れはないものと考えておりま
す。
なお、これまでに本件に関連した健康被害発生の報告は受けておりません。

（２）桂枝茯苓丸錠「創至聖」
エキス含量値が規格よりも低下したものであり、本品の使用による重篤な健康被害の恐れはないものと考えてお
ります。
なお、これまでに本件に関連した健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年8月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）ピラトン２１顆粒
かぜの諸症状（鼻水，鼻づまり，くしゃみ，のどの痛み，たん，悪寒，発熱，頭痛，関節の痛み，筋肉の痛み）
の緩和

（２）桂枝茯苓丸錠「創至聖」
比較的体力があり，ときに下腹部痛，肩こり，頭重，めまい，のぼせて足冷えなどを訴えるものの次の諸症：月
経不順，月経異常，月経痛，更年期障害，血の道症，肩こり，めまい，頭重，打ち身（打撲症），しもやけ，し
み，湿疹・皮膚炎，にきび

  8. その他

    9. 本製品の出荷先はすべて把握しておりますので、出荷先に対し速やかに文書で通知し自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 北日本製薬株式会社　お客様相談室
連絡先　： 富山県中新川郡上市町若杉５５
電話番号： 0120-444-098（受付時間 9：00〜16：30　土、日、祝を除く）
FAX番号 ： 076-472-6765