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    令和 3年 8月 6日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： サブラッド血液ろ過用補充液ＢＳＧ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　対象ロット　　 　　　　　　　　　数量　　　　　出荷時期
21F09D（2020mL品、5キット包装）　 1,295箱　　　2021年07月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 扶桑薬品工業株式会社　本社事務所
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00039

  4. 回収理由

    5. 当該ロットについて、製造工程において洗浄用の注射用水が混入した可能性を否定できないため、自主回収いた
します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製造設備の状況、洗浄用の注射用水が混入した疑いのある製品における含量試験の結果等を確認したところ、混
入した可能性は極めて低いと考えております。
また、当該注射用水は日常的に品質管理しているものであること並びに製品は最終滅菌をしており、無菌試験及
びエンドトキシン試験を含むすべての承認規格に適合していること等から、製品の品質、有効性及び安全性に与
える影響は極めて低いと考えられるため、本件に起因する重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えておりま
す。
なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年8月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 透析型人工腎臓では治療の持続又は管理の困難な慢性腎不全例に対するろ過型又はろ過透析型人工腎臓使用時な
らびに治療時間の短縮を目的とするろ過透析型人工腎臓使用時の補充液として用いる。

  8. その他

    9. すべての納入先は特定できておりますので、納入先施設に文書を持って通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　品質保証部　　　岩本　和久
　　　　　 信頼性保証本部　安全管理統括部　丸山　哲潤
連絡先　： 大阪府大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号
電話番号： ０６-６９６９‐１１３１
FAX番号 ： ０６-６９６９‐３１３９