令和3年8月6日作成
令和3年8月13日訂正（*）
令和3年9月7日訂正（**）

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 超音波画像診断装置　EPIQ/Affiniti

モデル：超音波画像診断装置　EPIQ

製造番号(*)：
US120B0697，US120B1357，US120C1126，US121B0328，US121B0489，US121B0495，US121B0496，US121B0505，
US121B0534，US121B0733，US121B0734，US121B0735，US121B0784，US121B0787，US121B0788，US121B0789，
US121B0853，US121B0875，US121B0878，US121B0938，US121B0939，US121B0940，US121B1031，US121B1032，
US121B1171，US121B1321，US121B1322，US121B1331，US121B1432，US121B1435，US121B1532，US121B1610，
US121B1624，US121B1721，US121B1722，US121B1812，US121B1813，US121B1825，US121B1839，US121B1840，
US121B1923，US121B1924，US121B1954，US121B1955，US121B1956，US121C0739，US121C0837，US121C0887，
US121C1046，US121C1397，US121C1848，US220B0137，US220B1375，US220B1460，US220B1573，US221B0004，
US221B0005，US221B0196，US221B0361，US221B0362，US221B0553，US221B0554，US221B0669，US221B0774，
US221B1157，US221B1161，US221B1221，US221B1379，US221B1380，US221B1468，US221B1550，US221B1551，
US221B1552，US221B1553，US221B1599，US221B1666，US221B1672，US221B1678，US221B1682，US221B1708，
US221B1826，US320B0274，US320B0378，US320B0516，US320B0519，US320B0520，US320B0572，US320B0853，
US320B1567，US320B1734，US320B1855，US320C1727，US321B0252，US321B0358，US321B0414，US321B0415，
US321B0416，US321B0608，US321B0877，US321B1131，US321B1255，US321B1751，US321B2165，US321B2166，
US420B0736，US420B2162，US420B2338，US420B2364，US420B2758，US420B2759，US420B2762，US421B0842，
US421B1533，US421B1630，US518B0227，US520B0409，US520B0601，US520B1047，US520B1389，US520B1390，
US520B1470，US520B1605，US520C1325，US521B0012，US521B0100，US616B0931，US620B0100，US620B0770，
US620B1065，US620B1405，US620B1897，US620B1931，US714B0189，US714B0190，US718B1346，US720B0236，
US720B0382，US720B0633，US720B0792，US720B0797，US720B0912，US720B1168，US720B1228，US720B1422，
US814B0305，US815B0368，US820B0097，US820B0516，US820B0517，US820B0860，US820B1283，US820B1559，
US820C1812，US914B0838，US919C1962，US920B0144，US920B0198，US920B0308，US920B0352，US920B0353，
US920B0429，US920B0783，US920B1264，US920B1265，US920B1296，US920B1321，US920B1507，US920C1322，
US920C1323，USD14B0033，USD20B0086，USD20B0087，USD20B0088，USD20B0187，USD20B0389，USD20B0396，
USD20B0405，USD20B0424，USD20B0523，USD20B0796，USD20B0942，USD20B0943，USD20B0959，USD20B0963，
USD20B1124，USD20B1125，USD20B1369，USD20B1461，USN14B1026，USN15B0178，USN18B1417，USN20B0067，
USN20B0070，USN20B0316，USN20B0368，USN20B0680，USN20B0711，USN20B0712，USN20B0713，USN20B0861，
USN20B1020，USN20B1497，USN20B1510，USN20B1822，USN20B1842，USN20B1926，USN20B1943，USN20B1948，
USN20B1968，USN20B1969，USN20B1970，USN20B2076，USN20B2084，USO13B0328，USO19B0446，USO20B0114，
USO20B0181，USO20B0182，USO20B0376，USO20B0377，USO20B0617，USO20B1028，USO20B1029，USO20B1446，
USO20B1457，USO20B1511，USO20B2090


対象台数：227台(*)
出荷時期：令和2年3月から令和3年7月(**)

製造販売業者の名称　　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Ultrasound, Inc.
　　　　　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

海外製造元により、市場からの報告を基に調査した結果、特定の期間に製造したEPIQ超音波画像診断装置におい
て、コントロールパネル（操作パネル）の左右の動きを止めることを目的としたロック機構が故障し、適切にロ
ックできなくなる可能性のあることがわかりました。その場合、使用者が見やすくするためにコントロールパネ
ル（操作パネル）上にあるモニターの位置調整をしている時、当該装置を輸送または移動している時にコント
ロールパネル（操作パネル）とその上にあるモニターが意図せず自由に回転してしまう可能性があります。その
ため、海外製造元から、対象装置を配置する際、輸送/移動する際にご留意頂きたい内容について、情報提供を
行うとともに、対象施設に訪問の上、点検を行い、問題が確認された場合には部品交換の対応を行うとの連絡を
受けましたので、国内においても自主改修として同内容を実施いたします。

コントロールパネル（操作パネル）上にあるモニターの位置調整をしている時、当該装置を輸送または移動して
いる時に、この問題が発生すると、コントロールパネル（操作パネル）とその上にあるモニターが意図せず自由
に回転してしまうため、装置と使用者／患者との位置関係などによっては、装置の一部が使用者／患者に接触す
る可能性があります。しかしながら、当該装置使用中は、医療従事者により、常に装置および患者は監視されて
おり、異常が発生した場合においても直ちに適切な処置を取ることができますので重篤な健康被害につながる可
能性はないと考えております。
現在まで、国内において本件に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

令和3年8月4日

本品は、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する装置である。
なお、本品は超音波を用いて肝臓、脾臓、膵臓、乳腺、甲状腺及び前立腺の硬さに関する情報を提供する機能を
有する。

当該対象機器を納入した医療機関はすべて把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 大谷　龍治、林田　崇
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206