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令和３年８月５日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： シロップ用クラリスロマイシン 販売名 ： クラリスロマイシンDS10％小児用「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)バラ100g 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 D00300 1792 2018年12月19日〜2019年4月8日 D00400 1688 2019年4月8日〜2019年7月17日 D00500 1970 2019年7月17日〜2019年11月21日 E00100 1513 2019年11月21日〜2020年3月6日 E00200 1821 2020年2月18日〜2020年9月16日 F00100 978 2020年7月27日〜2020年12月2日 (2)0.5g×120包 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 D00300 256 2019年2月15日〜2019年7月3日 D00400 400 2019年7月3日〜2020年1月10日 E00100 427 2020年1月14日〜2020年12月2日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日医工株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A1X00009
回収理由
本製品の長期安定性試験(18カ月) において、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られたことから、同様 な製造管理のもと製造したロットについて、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
溶出性が遅延することにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がありますが、これにより重篤な健 康被害が発生する恐れは無いと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和３年８月５日
効能・効果又は用途等
一般感染症 ＜適応菌種＞ 本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、インフル エンザ菌、レジオネラ属、百日咳菌、カンピロバクター属、クラミジア属、マイコプラズマ属 ＜適応症＞ 表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感 染、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、感染性腸炎、中耳炎、 副鼻腔炎、猩紅熱、百日咳 後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症 ＜適応菌種＞ 本剤に感性のマイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC） ＜適応症＞ 後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイ
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。 なお、2．に記載の出荷時期につきましては、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 ： 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号： 0120-517-215 FAX番号 ： 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 （土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）