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    令和 3年 8月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 睡眠評価装置用プログラム
販売名　　： SAS計測ソフトウェア　LSA-1000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. シリアル番号：50000001〜50000450
出荷数量　　：450
出荷時期　　：令和3年4月7日　〜　令和3年5月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フクダ電子株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷３‐３９‐４
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00003

  4. 回収理由

    5. ソフトウェアの不具合により、睡眠評価装置LS-140にて記録した1日目の口鼻呼吸波形データが2日目ならびに3
日目の口鼻呼吸波形データの波形表示や計測に使用されてしまうことがわかりました。そのため、対象の製品に
ついて、改善したソフトウェアに交換する回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. SpO2や脈拍、気管音、体動等は正しいデータが使用されます。患者の診断は臨床所見や他の検査結果等と合わせ
て総合的に判断されることから、重篤な健康被害が発生するおそれはありません。なお、現在までに健康被害が
発生したとの報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年8月4日　(情報提供開始日)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 睡眠中の生体信号を処理することを目的とします。

  8. その他

    9. 本件に係わる製品の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田北　徳生
　　　　　 石井　義弘
連絡先　： フクダ電子株式会社
電話番号： ０３（５６８４）１６９４
FAX番号 ： ０３（５６８４）１３９８