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    令和 3年 8月 4日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： セファレキシン
販売名　　： セファレキシン複合顆粒500mg「トーワ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　対象ロット　　包装形態　　 　数量　　　　　出荷時期
　B0120　　　 　1g×120包　　　1,086箱　　　　2020年04月03日
　B0121　　　 　1g×120包　　　1,041箱　　　　2020年09月02日
　B0122　　　 　1g×120包　　　1,184箱　　　　2020年09月16日
　B0123　　　 　1g×120包　　　　999箱　　　　2021年03月22日


　総ロット数：4ロット　　総出荷数：4,310箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：東和薬品株式会社
製造販売業者の所在地：大阪府門真市新橋町2番11号
許可の種類　　　　　：第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　：27A1X00016

製剤製造所
製造所の名称　　　　：長生堂製薬株式会社 川内工場
製造所の所在地　　　：徳島県徳島市川内町加賀須野463番地
許可番号　　　　　　：36AZ006005

  4. 回収理由

    5. 本製品の製造実態と承認書の記載（混合、充填工程）に齟齬があることが判明したため、
使用期限内の全ロットを回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 市場に出荷された製品は全て規格に適合していることから、品質、有効性及び安全性への
影響は極めて低く、重大な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年8月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ＜適応菌種＞
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、クレブシエラ属、プロテ
ウス・ミラビリス
＜適応症＞
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷
及び手術創等の二次感染、乳腺炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎を含む）、急性気
管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性
症）、バルトリン腺炎、涙嚢炎、麦粒腫、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠
周囲炎、顎炎、抜歯創・口腔手術創の二次感染

  8. その他

    9. 対象ロットを納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、回収する旨を文書で
通知し、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東和薬品株式会社 学術部ＤＩセンター（２４時間受付）
連絡先　： 大阪府門真市新橋町２番１１号
電話番号： ０１２０‐１０８‐９３２（フリーダイヤル）