| 閉じる |
令和 3年 8月 3日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 光ファイバオキシメトリー用カテーテル 販売名 ： CVオキシメトリーカテーテル・ペディアサット
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号：XT3515SJ 対象数量：120本 出荷時期：令和2年7月2日〜令和3年5月12日 対象ロット番号：以下の通り 62706301 62714762 62889054 62889102 63091148 製品番号：XT358SJ 対象数量：202本 出荷時期：令和2年4月23日〜令和3年5月18日 対象ロット番号：以下の通り 62544662 62728572 62889053 63045884 63080087 63105621 63176482 63256056 63266249 63350873 63374025
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： エドワーズライフサイエンス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00231 主たる製造を行う製造所の名称、国名：プエルトリコ エドワーズライフサイエンス社、プエルトリコ
回収理由
日本および海外において、製品にリークが見られたとの報告を3件受理しました。 うち2件について現品の返却を受け解析を実施したところ、当該製品のバックフォーム内でルーメン間の開通を 確認しました。 製造元の調査から、製造手順が不十分であったことにより当該事象が発生したことが判明したため、影響のある 可能性があるロットについて自主回収を行います。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合は、添付文書に従ったカテーテル挿入準備の段階で、緑色のハブとチューブの接続部に漏れの兆候が ないかどうかを特に注意して確認することで使用前に問題を検知できる場合があります。 使用中のリークについては、投与を意図した薬剤が、他のルーメンのフラッシュによって意図した速度以上で注 入され、一過性のバイタルサインの変化が見られることで確認される場合があります。 その場合は、カテーテルの交換もしくは抜去が必要になり、若干の手技の遅れが発生することが想定されます。 当該製品は、主に麻酔科医の監視下にある状態や集中治療室において、医療従事者による厳格な管理のもとで使 用されます。上記のような生体反応は速やかに検知され、自然回復に時間がかかる場合は必要な処置が可能です 。 通常、薬液は希釈された状態で投与されること、また当該製品のルーメン内容量および投与が想定される薬液か ら鑑みるに、一過性のバイタルサインの変化に対し特段の治療介入は不要であり、時間の経過とともに自然にお さまるものと想定されます。よって、当該製品の使用による重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。 尚、報告を受けた3件において、血液リークや健康被害の報告は受理していません。また、過去5年間においてこ の3件以外に同様事象の報告は受理しておりません。
回収開始年月日
令和3年8月3日
効能・効果又は用途等
本品は、酸素飽和度の測定、静脈注射、静脈圧の測定、採血の目的で静脈内に留置して使用するカテーテルであ る。
その他
当該機器を納入した医療機関につきましては、全て弊社にて把握しておりますので、文書による通知の上、回収 を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 安全管理部 土田 泉 izumi_tsuchida@edwards.com 連絡先 ： エドワーズライスサイエンス株式会社 〒160-0023東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号 電話番号： 080-4138-2790(担当直通) 03-6894-0500（大代表） FAX番号 ： 03-6745-8946（担当にメール転送されます） COVID-19感染予防のため、担当者は在宅勤務中です。お問合せは、メールもしくは担当直通までご連絡くださ い。