閉じる 
    令和 3年 7月30日作成
令和 3年 8月 02日訂正(*)
令和 3年 8月19日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)(2)自然開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具
販売名　　： (1)PENTAX Medical 内視鏡用生検鉗子 VDK-FB
　　　　　　 (2)PENTAX Medical 内視鏡用把持鉗子 VDK-FG

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)PENTAX Medical 内視鏡用生検鉗子 VDK-FB
　対象モデル番号　：　VDK-FB-18-105-O-P-B1P
　対象ロット番号　：　FB19121808, FB20032901, FB20061908　
　出荷数量　　　　：　715台
　**出荷時期　　　　：　2020年2月14日-2021年1月8日

　対象モデル番号　：　VDK-FB-18-105-O-P-A1P
　対象ロット番号　：　FB19122412　
　出荷数量　　　　：　150台
　**出荷時期　　　　：　2020年5月27日
　

(2)PENTAX Medical 内視鏡用把持鉗子 VDK-FG
　対象モデル番号　：　VDK-FG-18-70-A4P
　*対象ロット番号　：　FG20032201, FG20010201　
　出荷数量　　　　：　239台
　**出荷時期　　　　：　2020年7月22日-2021年8月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ＨＯＹＡ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６‐１０‐１　日土地西新宿ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00253

  4. 回収理由

    5. 当該製品の一部の製品において、意図していない繊維が製品表面に発生する可能性があることがわかりましたの
で、自主回収を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 外表面に生じた繊維が身体内に脱落する可能性がございます。
取扱説明書に従い使用前に表面の確認を頂くことで検知可能であり、本事象によって重篤な健康被害に至るおそ
れはありません。
なお、これまでに本事象に起因した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年7月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)PENTAX Medical 内視鏡用生検鉗子 VDK-FB
　 内視鏡を介して、生体組織の採取を行います。

(2)PENTAX Medical 内視鏡用把持鉗子 VDK-FG
　 内視鏡を介して、生体組織の回収、異物の除去を行います。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先はすべて把握しておりますので、対象医療機関等に対して情報提供の上、回収を実施いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 神澤 孝之
連絡先　： ＨＯＹＡ株式会社
　　　　　 PENTAXライフケア事業部　品質保証統括部　市販後調査部
電話番号： 042-500-5833
FAX番号 ： 042-500-5842