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    令和 03年 07月30日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ピタバスタチンカルシウムＯＤ錠１ｍｇ「ＫＯＧ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　包装　　　　数量（個）　出荷時期（市場出荷判定日）
BA8R　　　　PTP　100錠　　13,614　　　平成31年01月18日
BA8R　　　　PTP　500錠　　 1,140　　　平成31年01月18日
BB9O　　　　PTP　100錠　　12,768　　　令和元年07月02日
BB9O　　　　PTP　500錠　　 1,150　　　令和元年05月27日
BC9A　　　　PTP　100錠　　13,400　　　令和元年06月27日
BC9A　　　　PTP　500錠　　 1,179　　　令和元年06月27日
BD9M　　　　PTP　500錠　　 3,677　　　令和元年09月25日
BD9M　　　　バラ 500錠　　　 208　　　令和元年09月25日
BE9M　　　　PTP　500錠　　 3,886　　　令和元年09月25日
BF0O　　　　バラ 500錠　　　 464　　　令和02年02月26日
BF0W　　　　PTP　500錠　　 3,346　　　令和02年04月09日
BG0A　　　　PTP　500錠　　 3,842　　　令和02年05月20日
BH0A　　　　PTP　100錠　　19,121　　　令和02年05月20日
BI0M　　　　PTP　100錠　　16,999　　　令和02年09月11日
BI0M　　　　バラ 500錠　　　 498　　　令和02年09月11日
BJ0M　　　　PTP　500錠　　 3,903　　　令和02年09月11日
BK0R　　　　PTP　100錠　　16,959　　　令和03年02月08日
BK0R　　　　バラ 500錠　　　 492　　　令和03年02月16日
BL0R　　　　PTP　500錠　　 3,850　　　令和03年02月08日
BM1W　　　　PTP　100錠　　16,660　　　令和03年04月14日
BM1W　　　　バラ 500錠　　　 497　　　令和03年04月14日
BN1W　　　　PTP　500錠　　 3,819　　　令和03年04月27日
BO1H　　　　PTP　100錠　　16,960　　　令和03年06月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テイカ製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市荒川一丁目３番２７号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00001

  4. 回収理由

    5. 本剤と同一の製造所・製造方法で製造されている製品の安定性モニタリング結果を照査したところ、純度試験（
類縁物質）にて承認規格に適合しない結果が得られていたことが確認されました。本剤についても使用期限内に
承認規格に適合しない結果が得られる可能性が高いため、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 安定性モニタリングの結果より、純度試験（類縁物質）が承認規格外の結果となりましたが、承認規格からの乖
離は僅かなものであることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。また、現在までに
本件に起因すると考えられる健康被害に関する報告は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年7月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症

  8. その他

    9. 納入先については全て把握しておりますので、回収を行う旨を通知するとともに、適切に回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 興和株式会社くすり相談センター　回収窓口
電話番号： 0120-667-046
（9:00〜17:00／土・日・祝日を除く）