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    令和 3年 7月30日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： リバロＯＤ錠１ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. PTP100錠
ロット番号　　出荷数量（箱）　　出荷時期
　HT8T　　　　　19,469　　　平成30年12月13日
　HU8T　　　　　19,592　　　平成30年12月13日
　HV8T　　　　　19,531　　　平成30年12月13日
　IA9W　　　　　19,355　　　平成31年4月17日
　IB9W　　　　　 9,558　　　平成31年4月17日
　ID9C　　　　　19,178　　　　令和元年6月4日
　IE9C　　　　　19,383　　　　令和元年6月4日
　II9E　　　　　19,395　　　　令和元年8月2日
　IJ9E　　　　　19,558　　　　令和元年8月2日
　IL9I　　　　　 9,881　　　　令和元年9月27日
　IM9I　　　　　19,521　　　　令和元年9月27日
　IQ9T　　　　　19,482　　　　令和元年12月5日
　IR9T　　　　　19,556　　　　令和元年12月5日
　IU0O　　　　　18,628　　　　令和2年3月6日
　IV0O　　　　　19,351　　　　令和2年3月6日
　IY0A　　　　　19,109　　　　令和2年4月21日
　JA0A　　　　　19,359　　　　令和2年4月21日
　JB0A　　　　　19,165　　　　令和2年4月22日
　JC0A　　　　　19,186　　　　令和2年4月23日
　JD0A　　　　　19,397　　　　令和2年4月23日
　JE0A　　　　　19,158　　　　令和2年5月15日
　JJ0T　　　　　19,548　　　　令和2年12月7日
　JK0T　　　　　19,459　　　　令和2年12月7日
　JM1K　　　　　19,412　　　　令和3年2月2日
　JN1K　　　　　19,364　　　　令和3年2月2日
　JO1K　　　　　15,543　　　　令和3年2月15日
　JS1W　　　　　19,233　　　　令和3年4月22日
　JT1W　　　　　16,000　　　　令和3年4月26日

PTP140錠
ロット番号　　出荷数量（箱）　　出荷時期
　IB9W　　　　　 6,888　　　平成31年4月17日
　IG9H　　　　　 6,885　　　令和元年7月10日
　IT9R　　　　　13,740　　　令和2年1月7日
　JH0E　　　　　 7,035　　　令和2年8月25日
　JL0R　　　　　 1,500　　　令和3年2月1日

PTP500錠
ロット番号　　出荷数量（箱）　　出荷時期
　HW8R　　　　　 3,891　　　平成31年1月7日
　HX8R　　　　　 3,897　　　平成31年1月7日
　HY8R　　　　　 3,881　　　平成31年1月7日
　IF9C　　　　　 3,876　　　令和元年6月6日
　IH9E　　　　　 3,897　　　令和元年8月2日
　IL9I　　　　　 1,910　　　令和元年9月27日
　IN9T　　　　　 3,925　　　令和元年11月21日
　IO9T　　　　　 3,932　　　令和元年12月5日
　IP9T　　　　　 3,898　　　令和元年12月5日
　IW0A　　　　　 3,852　　　令和2年4月17日
　IX0A　　　　　 3,812　　　令和2年4月17日
　JF0E　　　　　 3,892　　　令和2年8月7日
　JI0T　　　　　 3,854　　　令和2年12月7日
　JP1K　　　　　 3,877　　　令和3年2月10日
　JQ1K　　　　　 3,867　　　令和3年2月10日
　JR1W　　　　　 1,680　　　令和3年4月21日

PTP700錠
ロット番号　　出荷数量（箱）　　出荷時期
　HS8T　　　　　 1,394　　　平成30年12月13日
　IC9W　　　　　 2,748　　　平成31年4月17日
　IG9H　　　　　 1,360　　　令和元年7月10日
　IK9M　　　　　 1,398　　　令和元年9月19日
　IS9R　　　　　 2,774　　　令和2年1月7日
　JG0E　　　　　 2,751　　　令和2年8月7日
　JH0E　　　　　 1,369　　　令和2年8月25日
　JL0R　　　　　 1,120　　　令和3年2月1日

バラ500錠
ロット番号　　出荷数量（箱）　　出荷時期
　HS8T　　　　　 1,918　　　平成30年12月13日
　IK9M　　　　　 1,935　　　令和元年9月11日
　JO1K　　　　　　 600　　　令和3年2月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 興和株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町3丁目4番14号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00103

  4. 回収理由

    5. 本剤の安定性モニタリング結果を照査したところ、純度試験（類縁物質）にて承認規格に適合しない結果が得ら
れていたことが確認されたため、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 安定性モニタリングの結果より、純度試験（類縁物質）が承認規格外の結果となりましたが、承認規格からの乖
離は僅かなものであることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。また、現在までに
本件に起因すると考えられる健康被害に関する報告は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年7月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、文書により通知の
上、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医薬事業部　品質保証部
連絡先　： 興和株式会社
　　　　　 東京都中央区日本橋本町3丁目4番14号
電話番号： 03-3279-7368
FAX番号 ： 03-5202-7245