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令和 3年 7月30日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 販売名 : リバロOD錠1mg
対象ロット、数量及び出荷時期
PTP100錠 ロット番号 出荷数量(箱) 出荷時期 HT8T 19,469 平成30年12月13日 HU8T 19,592 平成30年12月13日 HV8T 19,531 平成30年12月13日 IA9W 19,355 平成31年4月17日 IB9W 9,558 平成31年4月17日 ID9C 19,178 令和元年6月4日 IE9C 19,383 令和元年6月4日 II9E 19,395 令和元年8月2日 IJ9E 19,558 令和元年8月2日 IL9I 9,881 令和元年9月27日 IM9I 19,521 令和元年9月27日 IQ9T 19,482 令和元年12月5日 IR9T 19,556 令和元年12月5日 IU0O 18,628 令和2年3月6日 IV0O 19,351 令和2年3月6日 IY0A 19,109 令和2年4月21日 JA0A 19,359 令和2年4月21日 JB0A 19,165 令和2年4月22日 JC0A 19,186 令和2年4月23日 JD0A 19,397 令和2年4月23日 JE0A 19,158 令和2年5月15日 JJ0T 19,548 令和2年12月7日 JK0T 19,459 令和2年12月7日 JM1K 19,412 令和3年2月2日 JN1K 19,364 令和3年2月2日 JO1K 15,543 令和3年2月15日 JS1W 19,233 令和3年4月22日 JT1W 16,000 令和3年4月26日 PTP140錠 ロット番号 出荷数量(箱) 出荷時期 IB9W 6,888 平成31年4月17日 IG9H 6,885 令和元年7月10日 IT9R 13,740 令和2年1月7日 JH0E 7,035 令和2年8月25日 JL0R 1,500 令和3年2月1日 PTP500錠 ロット番号 出荷数量(箱) 出荷時期 HW8R 3,891 平成31年1月7日 HX8R 3,897 平成31年1月7日 HY8R 3,881 平成31年1月7日 IF9C 3,876 令和元年6月6日 IH9E 3,897 令和元年8月2日 IL9I 1,910 令和元年9月27日 IN9T 3,925 令和元年11月21日 IO9T 3,932 令和元年12月5日 IP9T 3,898 令和元年12月5日 IW0A 3,852 令和2年4月17日 IX0A 3,812 令和2年4月17日 JF0E 3,892 令和2年8月7日 JI0T 3,854 令和2年12月7日 JP1K 3,877 令和3年2月10日 JQ1K 3,867 令和3年2月10日 JR1W 1,680 令和3年4月21日 PTP700錠 ロット番号 出荷数量(箱) 出荷時期 HS8T 1,394 平成30年12月13日 IC9W 2,748 平成31年4月17日 IG9H 1,360 令和元年7月10日 IK9M 1,398 令和元年9月19日 IS9R 2,774 令和2年1月7日 JG0E 2,751 令和2年8月7日 JH0E 1,369 令和2年8月25日 JL0R 1,120 令和3年2月1日 バラ500錠 ロット番号 出荷数量(箱) 出荷時期 HS8T 1,918 平成30年12月13日 IK9M 1,935 令和元年9月11日 JO1K 600 令和3年2月15日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 興和株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都中央区日本橋本町3丁目4番14号 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A1X00103
回収理由
本剤の安定性モニタリング結果を照査したところ、純度試験(類縁物質)にて承認規格に適合しない結果が得ら れていたことが確認されたため、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
安定性モニタリングの結果より、純度試験(類縁物質)が承認規格外の結果となりましたが、承認規格からの乖 離は僅かなものであることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。また、現在までに 本件に起因すると考えられる健康被害に関する報告は入手しておりません。
回収開始年月日
令和3年7月30日
効能・効果又は用途等
高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症
その他
当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、文書により通知の 上、速やかに回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 医薬事業部 品質保証部 連絡先 : 興和株式会社 東京都中央区日本橋本町3丁目4番14号 電話番号: 03-3279-7368 FAX番号 : 03-5202-7245