| 閉じる |
令和 3年 7月29日作成 (*）令和 3年 9月17日訂正
一般的名称及び販売名
一般的名称： 成人用人工呼吸器 販売名 ： トリロジー Evo シリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製造番号：(*) H283415377328 H283415462FA9 H2834157426D3 H283415978E58 H28341618570B H28341621E0A2 H28341635BF5E H28341650BC23 H28341663A4D0 H283416811DD2 H283416822F49 H283417009847 H28341705CFEA H283417392FEE H28341754A0DB H283417579240 H28341767B828 H283417695156 H2834178633B1 H28341789CB46 H283417915ED6 H2834179518F2 H283417962A69 H283417973BE0 H2843702517C8 H284370363C8B H28437039C47C H28437041053C H284394870489 H28439505B387 H28439522F488 H28439532ED50 H28439536AB74 H2843954192C3 H284395518B1B H284395590753 H28439575FE8F H2843958209F8 H284395875E55 H284395947516 H284396000B4E H284396055CE3 H284396453B83 H28439651647F H28439655225B H284396614E17 H284396636D05 H284396762370 H28439680C58E H284396859223 H28439690DC56 H28439701401B H284397126B58 H284397224130 H284521588E36 H284559590E5C H2845600631C0 H284560334C05 H28456049AE57 H28456093B175 H28456104480E H2845611234E0 H284561221E88 H284561302442 H28456139B983 H284562196557 H284562348D02 H28456257EB49 H284562802F8E H284563390C3B H284563584962 H284563778225 H28456388F91A H28456389E893 H284563906C8A H284563917D03 H284582252B11 H2845823357FF H28458249B5AD H28458259AC75 H284582744420 H2845830236C2 H284583100C08 H28458334799C H2850739360D5 H28507394146A H2850739505E3 H2850739726F1 H28507398DE06 H28507399CF8F H285074000953 H2850740118DA H285074022A41 H285074033BC8 H285074055EFE H285074066C65 H285074077DEC H285074099492 H28507410108B H28510084BEB3 H2851008874DF H28510090E14F H28510091F0C6 H28510094A76B H28510095B6E2 H285101006C8B H285101017D02 H285101035E10 H285101042AAF H285101071834 H28510109F14A H2851011347C8 H285101143377 H2851011701EC H28510119E892 H285101205F3B H285101214EB2 H285101250896 H2851013046E3 H2851013265F1 H2851014228F9 H2851014887A3 H28510149962A H2851101301AF H285110156499 H285110165602 H28511017478B H28511019AEF5 H285110223A4E H285110232BC7 H285110245F78 H285110254EF1 H285110267C6A H285110276DE3 H285110289514 H28511029849D H285110300084 H28511031110D H28605097FC9E H286051737A76 H286062439AB7 H286062708244 H2860655658C7 H28606559A030 H286065610610 H286065676326 H286065700E41 H28606587F936 H286065981819 H28606626FAAB H286066768413 H28642725CD10 H28642726FF8B H28642727EE02 H28642729077C H286427308365 H2864273192EC H28642733B1FE H28642734C541 H28642735D4C8 H28642736E653 H28642737F7DA H286427391EA4 H28642740CE6D H28642752F4A7 H28642753E52E H286427549191 H286427558018 H28642756B283 H28642757A30A H286427585BFD H286427594A74 H28642760FDDD H28642761EC54 H28642763CF46 H28642764BBF9 H28642765AA70 H2864276698EB H286427678962 H28642769601C H28642860B71A H286428629408 H286428638581 H28642864F13E H28642865E0B7 H28642866D22C H28642867C3A5 H286428692ADB H28642870AEC2 H28642871BF4B H286428739C59 H28642874E8E6 H28642875F96F H28642877DA7D H2864288759B5 H28752376ED3D H28752377FCB4 H2875237915CA H287523833958 H28752396772D H287524051EAB H287524261F80 H2875243534C3 H287524420D74 H28752448A22E H287524565288 H287524654A7B H287524733695 H28810936D0C8 H288109841772 H28811079CFFA H288112039810 H28812204C962 H288122229FE4 H2881225694C8 H288124546103 H2881248186D6 H288124919F0E H288125145CBF H2881254175AA H288125507DFB H2881256411B7 H288125773AF4 H28812592F749 H28812593E6C0 H28812615A252 H28812625883A H288126419ACE H28812656F7A9 H28812667CC48 H28812675F682 H28812698B777 H28812707C244 H2881272194C2 H28812732BF81 H28812761F3A2 H28812772D8E1 H288127861D0D H2881300137CC H28815435737B H288154507006 H288154614BE7 H28815468D626 H288154762680 H2881556000B2 H288155644696 H28815583A839 H28815616C7E8 H288156381D26 H288156390CAF H28815665B87B H28815672D51C H288156787A46 H288156942A3A H28815757EBDD H28815765E2A7 H28815776C9E4 H2881579215D0 H28815799AB03 H28815802880F H2881581291D7 H28815832A267 H28815869620C H288158817454 H288158925F17 H28815923F0EA H2881593857E1 H288159508F79 H28819619A82B H2881963117D3 H288197664708 H28819988247D H288200984514 H288211173544 H28821139EF8A H288222293CFB H288223386E76 H288225144173 H288225560501 H28822604B7CF H28822624847F H28822725CF2A H288236359095 H288236518261 H28823788F504 H288237924386 H2882379605A2 H28823800FD4B H28823805AAE6 H288238087103 H28823815B33E H2882381868DB H28823821DF72 H28823855D45E H288240017D21 H288240227C0A H28824035116D H288240523102 H28824082817A H2882409298A2 H288241047050 H2882412660F2 H288241345A38 H28824163503F H288241743D58 H28824181E93D H2882419795D3 H28824244F854 H288242709418 H28824336CC92 H28824593B096 H28824634D63D H2882465482ED H28824701F124 H28824705B700 H28824711E8FC H28824720D31D H28824721C294 H28824722F00F H28824723E186 H288248183FFA H2882621875F6 H28826219647F H28826223E14D H2882622495F2 H28826226B6E0 H288262294E17 H28826233F895 H288271416550 H288672159FB8 H288699217410 H28879463C459 H288794853B7F H28879487186D H28879488E09A H288794916483 H288794925618 H28879494332E H28879498F942 H28879499E8CB H28879502DBDC H288795087486 H28879509650F H28879515B6BB H2887951795A9 H288795186D5E H28879521DAF7 H28879523F9E5 H288795248D5A H28880337E35F H28880347AE57 H28880351D2B9 H28880419B594 H288804573B8A H288804752B28 H288805116300 H28880512519B H288805263DD7 H288805488079 H28885108EA2F H288851647493 H288852963B2D H2888545130EB H288854611A83 H28885706D588 H28885717DDD9 H288857280F46 H28885801EBF0 H28886106269C H288861521E00 H288861623468 H28886185DAC7 H28886193A629 H28886205FB63 H2888637926DB H288863931391 H2888643141F6 H2888647560B2 H28886483864C H2888649930CE H288865103913 H2888652544D6 H28886609526E H28886633D75C H28886638698F H28886640A8CF H288866428BDD H28886651A09E H28886655E6BA H28886656D421 H28886663A9E4 H28886664DD5B H288866681737 H28886719116A H28886737CBA4 H28886744B437 H28886755BC66 H288867684DEB H28886803ED2F H28896303CFCD H288963591E2F H28896376D568 H28896425154E H2889643369A0 H288964533D70 H288965064EB9 H2889651565FA H288965634DC4 H28896573541C H2889660848A3 H28896611CCBA H28896612FE21 H28896616B805 H28896618517B H2889661940F2 H288966287B13 H28896630EE83 H28896631FF0A H28896632CD91 H28896633DC18 H28896635B92E H2889663862CB H28896640A38B H288966439110 H28896644E5AF H28896645F426 H28896646C6BD H28896647D734 H288966482FC3 H288966493E4A H28896650BA53 H28896651ABDA H288966529941 H28896655EDFE H28896657CEEC H288966592792 H28896662B329 H28896663A2A0 H28896664D61F H28896676ECD5 H288966800A2B H288966855D86 H288966866F1D H288966877E94 H2889668997EA H28896691027A H2889669676C5 H288967018FBE H289166392D49 H28928404DAF2 H28928406F9E0 H28928408109E H28928410850E H28928412A61C H28928413B795 H28928415D2A3 H289284180946 H2892841918CF H28928425F8CB H28928427DBD9 H289284392B7F H28928440FBB6 H28928455B5C3 H289284568758 H2892845796D1 H289284597FAF H28928462EB14 H28928463FA9D H289284648E22 H289284659FAB H28928466AD30 H28928467BCB9 H28928468444E H2892846955C7 H28928472F2CC H28928473E345 H289284758673 H289284785D96 H289284794C1F H28928483608D H289284841432 H2892848505BB H289284863720 H2892848726A9 H28928488DE5E H28928489CFD7 H289284904BCE H289284915A47 H2892849268DC H289285855F67 H289286057EC3 H2892861213A4 H289286201ADE H289286289696 H289286616C37 H28928692DD64 H289286969B40 H289341707413 H2893543742CA H289354452CD0 H289354560793 H289354673C72 H289354741731 H289354858570 H28935491DA8C H289355114E90 H28935519C2D8 H289355623103 H289355700BC9 H289566595489 H289569295346 H2895703411DE H28957582A9FD H28959521C854 H28959995CF7B H28960201934E H28961579C2B0 H28961596A057 H28961611F54C H28961651922C H2896173801E1 H28961764B535 H2896179070D9 H2896179615EF H28961999FD03 H289620672E66 H289621206765 H289621370A02 H289621447591 H2896216557A8 H289621699DC4 H289621776D62 H289621818B9C H28962182B907 H28962185CDB8 H28962187EEAA H2896219083CD H28962193B156 H28962200BBB1 H28963207D3B5 H28963211AF5B H28963215E97F H28963224D29E H289632308D62 H28963234CB46 H289632484C22 H289632934289 H289632943636 H28963302DEC4 H289633078969 H28963327BAD9 H28963337A301 H289633409AB6 H28963347EE09 H28963353B1F5 H28963367DDB9 H28966636E562 H28966742B492 H28966832B35D H289668679A48 H28966995604E H289670532C7D H289670929454 H2896711311C1 H2898473193CF H2898489650C7 H28984899A830 H28984901A9BC H28984904FE11 H28988683999D H28992084EC11 H28992148D501 H289921653D54 H28992177079E H289921887CA1 H28992202F25F H28994224EF43 H28994251F5E6 H28994268424F H28994322D0A9 H289943379EDC H289943719C8A H2899443177EF H28994473339D H28994632F0CC H28995090E4CC H2899513371FB H289951477AD7 H289951656A75 H289951839553 H28995195E9BD H2899728071DA H289973509B7E H28997365E6BB H28997598684F H289976268AFD H28997663BA30 H289976781D3B H289977826B75 H28997832C51A H2899786098B0 H289979338E4F H28997941E055 H289980390FF2 H28998046BA0D H28998060EC8B H28998073C7C8 H28998155CB92 H289981802C47 H2899819650A9 H289992089D10 H2899921884C8 H28999228AEA0 H28999246130E H290016117472 H290392965578 H29082378FB33 H29082406D340 H290824128CBC H29082423B75D H2908243901DF H2908247966BF H290824870C09 H2908249715D1 H29082505BB07 H2908251781CD H290825419A43 H29082554D436 H29082567CCC5 H29082575F60F H2908258133E3 H29082586475C H290825965E84 H290826077771 H290826123904 H2908262121F7 H29082631382F H29082639B467 H29082883EF8E H29082887A9AA H29082893F656 H290829037B92 H290829114158 H29082913624A H29082928F6F1 H290829342545 H290829360657 H2908295214A3 H290829698018 H290829722713 H29082973369A H290829880B81 H2908299903D0 H29083174985C H29083176BB4E H2908317943B9 H290831814C39 H290831827EA2 H290831836F2B H29083194024C H29088388A455 H290884501460 H2908846569A5 H2908847461F4 H29089204E69E H29089207D405 H29089216DC54 H29089217CDDD H29089220930A H29089222B018 H290892281F42 H290892290ECB H290892308AD2 H29089233B849 H29089237FE6D H290892391713 H29089240C7DA H29089242E4C8 H290892459077 H29089250DE02 H2908925943C3 H29089261E5E3 H29089262D778 H29089266915C H29089275BA1F H290892768884 H29089277990D H2908927861FA H290892806E7A H290892835CE1 H29089284285E H2908928539D7 H29089288E232 H290892934539 H290893248FF2 H290893865190 H290893874019 H290893931FE5 H290893946B5A H29089399B0BF H290894025571 H2908940344F8 H2908940521CE H2908940702DC H29089409EBA2 H290894106FBB H290894124CA9 H290894135D20 H290894153816 H290894171B04 H29089419F27A H29089421545A H2908942266C1 H29089425127E H29089428C99B H29089429D812 H290894305C0B H290894314D82 H290894327F19 H290894350BA6 H29089436393D H29089438D043 H290894401103 H290894423211 H290894432398 H290894467435 H2908944765BC H2908945008DB H290894533A40 H290894555F76 H29089459951A H2908946201A1 H290894631028 H290894646497 H29089465751E H29089467560C H29089468AEFB H29089469BF72 H290894712AE2 H290894721879 H2908947309F0 H29089479A6AA H290894829BB1 H29089484FE87 H29089486DD95 H2908948834EB H29089491B0F2 H29089672ADC1 H29089673BC48 H290896855AB6 H29089781464E H290897904E1F H29089803E15B H29098866F5D9 H29098876EC01 H290988800AFF H2909888229ED H290988877E40 H290988901327 H2909889102AE H290988945503 H290988976798 H290989009EE3 H29098902BDF1 H29098906FBD5 H29098945AE2E H290989469CB5 H2909894875CB H29098950E05B H29098952C349 H29098954A67F H29098956856D H290989586C13 H290989597D9A H29098961DBBA H290989648C17 H29098968467B H29098973E170 H29098976B6DD H290989805023 H2909898362B8 H29098999D43A H290992039965 H2910221315E7 H291022266822 H291022310545 H2910224059C4 H2910229865F4 H2910230175F1 H2910230356E3 H2910232632FE H291023304E10 H291023337C8B H29102344453C H291023630233 H291023674417 H29102381BB31 H29102390B360 H29102401F9F4 H29102426BEFB H291024419E94 H29102444C939 H2910245096C5 H29102460BCAD H291024846099 H2910249568C8 H2910250291B3 H291025083EE9 H291025208111 H29102524C735 H29102532BBDB H291025381481 H29102543E75A H29102556A92F H291025668347 H291025935722 H29102598E9F1 H291026050A68 H29102610441D H291026140239 H291026224D67 H29102629F3B4 H291026352000 H291026412B2C H29106618BAB9 H291066254B34 H2910662679AF H291066404849 H2910664159C0 H291066527283 H29106653630A H2910665417B5 H29106655063C H291066616A70 H2910666258EB H291066634962 H29106669E638 H2910667173A8 H291066742405 H29106680E1E9 H29106681F060 H29106682C2FB H29106683D372 H29106684A7CD H2910668684DF H291066879556 H291066886DA1 H29106693CAAA H29106708F9BD H29106709E834 H29106718E065 H291067588705 H291067602125 H29106767559A H29106768AD6D H291067730A66 H2910678926F4 H291068003F32 H291068047916 H29106805689F H291068065A04 H291068074B8D H29106808B37A H291068299143 H29106830155A H2910683104D3 H291068323648 H2910683327C1 H29106848D41A H29106849C593 H29106870723A H2910687163B3 H291068752597 H291068770685 H29106878FE72 H29106879EFFB H29106880F1F2 H29106881E07B H29106882D2E0 H29106883C369 H291068887DBA H29106892CB38 H291069152B9B H29106920565E H2910692147D7 H2910692722E1 H29106928DA16 H29106929CB9F H291069455523 H291069545D72 H291069554CFB H291069598697 H291069665408 H29107030CF23 H29107078240B H2910713819B7 H2910720050F3 H29112207415F H291122146A1C H291122398249 H29112281EAA9 H2911229687CE H291123523296 H291123589DCC H2911237310AF H29112381B075 H29112395EF89 H29112404A51D H29112420D089 H291124294D48 H29112446E16F H2911245811C9 H291124813C70 H29112489B038 H291124965117 H29112514E619 H29112522A947 H29152216641E H29152248F3D8 H291522640A04 H291522772147 H291523252631 H291523371CFB H29152349B88D H2915237992E5 H2915239908F5 H29152413E56A H29152541E21C H291579027C13 H291579260987 H29157929F170 H29157938F921 H29157949A5A0 H291579531322 H2915798091C1 H29157987E57E H291579908819 H29157993BA82 H2915800252F4 H2915800437C2 H29158005264B H2915800614D0 H29158010683E H2915801179B7 H291580124B2C H29158018E476 H29158019F5FF H291580240472 H291580314A07 H291580336915 H291580350C23 H291580363EB8 H291580372F31 H29158038D7C6 H29158041070F H291580423594 H29158043241D H2915804450A2 H291580476239 H291580500F5E H291580511ED7 H291580577BE1 H291580602536 H291580675189 H29158068A97E H29158069B8F7 H291580730E75 H291580747ACA H29158080BF26 H29158084F902 H29158087CB99 H29158090A6FE H29158091B777 H291580939465 H29158095F153 H29158096C3C8 H29158097D241 H291580982AB6 H291580993B3F H291581002B3A H291581013AB3 H291581075F85 H29158108A772 H2915811032E2 H2915811211F0 H29158119AF23 H291581210903 H291581223B98 H291581232A11 H291581254F27 H291581267DBC H291581276C35 H2915812894C2 H29158129854B H291581300152 H291581322240 H2915813333C9 H291581366464 H2915813775ED H291581388D1A H291581399C93 H291581404C5A H291581451BF7 H29158146296C H2915814738E5 H29158148C012 H29158149D19B H291581505582 H29158151440B H291581527690 H291581536719 H2915815413A6 H291581607FEA H291581616E63 H291581625CF8 H2915816439CE H291581706632 H291581724520 H2915817354A9 H291581742016 H29158179FBF3 H29158180E5FA H29158181F473 H2915818869B2 H29158671FBBE H29158712C729 H29158766CC05 H291587803323 H291587957D56 H29158823B60F H29158847A4FB H291588861CD2 H2915890688CE H291589419B11 H2915905013E5 H291590612804 H2915907754EA H29159096DF73 H29159114687D H29159168EF19 H291591734812 H29159185AEEC H291591986CD1 H29159217B582 H291594022D2E H291594033CA7 H291594066B0A H291594077A83 H29159448E514 H291594636877 H29159493EBBF H291595206750 H29159543011B H2915955318C3 H29160569795E H2916057789F8 H291632045FA3 H294447489E3C H2944494113E6 H294456441237 H29445916055A H29446823078E H29446955756C H294469723263 H294469881EF1 H29446994CD45 H29447031E73D H29447045EC11 H294470889E54 H29447103B49B H294471382020 H29447196342E H29448254E301 H29448363E70A H294484516275 H2944850632AE H294485307DF0 H294485754D3D H29448587EDE7 H29448610A124 H294486280704 H29448727A52F H29448914ADC7 H29448953BE18 H2944911477BE H29459842FB6A H294636071ADE H29463618FBF1 H29463636213F H294636702369 H294637526917 H29467668C415 H29467697BF2A H294677062367 H29467719C248 H29467723477A H29467747558E H29467783BA0A H29467850722E H29467879DC5F H29467892F89C H294679027558 H294679253257 H2946794303B1 H294679776FFD H2946798814C2 H29467994C776 H2946801353EE H294680215A94 H29468031434C H294680467AFB H294680631EE6 H29468080B66D H294681404511 H2946815639FF H2947196515E9 H29474418122C H294746003204 H2947461208CE H294746389424 H294746427676 H29474656298A H294747523572 H294747612D81 H29474781B791 H294747938D5B H294748031084 H29474813095C H294748355FDA H2947486613F9 H294749467A95 H29475005AFCB H294750591B1F H29475060ACB6 H29475083043D H294751093F7B H29475135DF7F H2947515941C3 H29475238EBFE H294752402ABE H294752521074 H29475260190E H29475294DCE2 H294753177A65 H294753231629 H294753356AC7 H2948459605B2 H294846316319 H294846881A70 H2948474174CD H294847751881 H29484787B85B H2948481140B2 H29484819CCFA H294848918E72 H29484893AD60 H2948492644B9 H294849461069 H294849637474 H29484995928A H294851185DD6 H29485141BEAF H29485183341D H29486063D11C H29486092435D H29486287B890 H294864966618 H2948653828CA H294867537771 H2948683278EF H29486847624A H294868664073 H29486888331D H294869121183 H294869440A0D H294870129126 H29487037F53B H29487058591C H29487097084B H29487122E192 H29487137AFE7 H2948715803C0 H294871693821 H294871821CE2 H294872220EF6 H294872425A26 H29487259FD2D H29487276366A H29487280D094 H29487281C11D H29487296AC7A H294873150AFD H29487339F321 H294873755E2D H29487413E3CE H2948741586F8 H29487441BE64 H29487446CADB H29487464DA79 H29487469019C H29487476E0B3 H294875081E19 H29487537CC86 H2948754968F0 H29487587282E H294876034FAE H294876511204 H294876533116 H294876664CD3 H29487686D6C3 H2948769937EC H294877013660 H294877607339 H29487815235B H29487885F443 H294879332F01 H2948795158C3 H294880894A14 H294880948829 H2948809953CC H2948810260DB H294881127903 H29488227EBA2 H2948823086C5 H29488272C2B7 H29488280626D H294882970F0A H29488311FE20 H29488330DC19 H2948835088C9 H29488355DF64 H29488376DE4F H294883821BA3 H294884262CF2 H294884620DB6 H294884664B92 H29488491BCE5 H29488509BD69 H294885388688 H29488548CB80 H29488558D258 H29488600CFCC H29488626994A H2948864824E4 H29488677F67B H294886967DE2 H29488725F10D H29488743C0EB H294888195BCE H294888898CD6 H29488915CB7E H29488935F8CE H2948919199E3 H2948922083A6 H29489233A8E5 H294892381636 H294892494AB7 H294898095EAD H294898439697 H29490015B9FC H29490107D9EA H29490147BE8A H29490192595F H294901970EF2 H29491323057D H294913534875 H29491405DFFE H29491436C70D H29491481571A H29491511DADE H29491560865F H294915922685 H29491635402E H29491692C9E1 H2949181306B3 H294979624B74 H29500440A6C7 H2950045922DE H295004708CAF H295004822C75 H295004877BD8 H29503639E67B H295036754B77 H295036809F12 H29503694C0EE H295037011A87 H295037274C01 H295037406C6E H295037460958 H2950375075B6 H295037605FDE H29503768D396 H29503780C5CE H295037884986 H2950380262DB H2950380624FF H29503809DC08 H29503818D459 H29503824345D H295038306BA1 H295038353C0C H295038431432 H295038521C63 H295038601519 H295038722FD3 H295038808F09 H2950388912C8 H295039023807 H2950391667FB H295039275C1A H29503938BD35 H295039461943 H295039517424 H295039604FC5 H29504006B51C H29504017BD4D H29504021F213 H29504024A5BE H29504033C8D9 H295040709D22 H29504075CA8F H295040823DF8 H2950409116BB H29504107FE49 H29504114D50A H295041238BDD H295041339205 H295041479929 H29504168526E H295041759053 H2950418376AD H29504189D9F7 H29504198D1A6 H295042035709 H295051695F5C H295051863DBB H2950519373CE H29505215375C H29505219FD30 H295052305341 H2950523727FE H295052467B7F H295052511618 H29505268A1B1 H29505287C356 H2950531308B6 H295053355E30 H295053404495 H295053451338 H295053868803 H29505387998A H29505388617D H2950538970F4 H29505393C676 H29505401BE79 H29505406CAC6 H29505407DB4F H295054093231 H295054218DC9 H29505424DA64 H29505436E0AE H29505443FA0B H29505463C9BB H295054678F9F H29505511FD7D H29505520C69C H295055295B5D H29505532FC56 H2950554183C5 H29505560A1FC H29505566C4CA H2954024729B1 H295402606EBE H29540293DFED H295403035229 H29540338C692 H295403488B9A H295403647246 H29540387DACD H29540395E007 H295404912A26 H295405092BAA H29540514E997 H295405219452 H295405318D8A H29540540D10B H29540551D95A H295405942757 H295406063C39 H295406072DB0 H29540648B227 H295406575308 H295406688197 H2954067543AA H295406818646 H29540701125A H295407848B37 H295408040F30 H295408062C22 H2988951105B6 H298895331514 H298895417B0E H298895636BAC H298896348ECF H29889679324A H29889709259E H29889711B00E H29889871AE19 H298898792251 H2988997791F3 H298899786904 H29889979788D H298899806684 H29889981770D H298899824596 H2988998603B2 H2988999528F1 H29890010DFA5 H29890017AB1A H29890023C756 H298900287985 H29890033DE8E H298900368923 H29890041B094 H29890046C42B H299096128642 H302796373F20 H3027964440B3 H3027964663A1 H302796488ADF H302796499B56 H302796523C5D H302796532DD4 H302796567A79 H302796603527 H3027966307BC H30281933BCE7 H30281996163A H30282278693F H302823179FC4 H30282320C113 H30282326A425 H30282327B5AC H30282330D8CB H302823349EEF H30282347E17C H30282353BE80 H3028235911DA H302823693BB2 H3028237833E3 H302823856BCE H30282389A1A2 H3028302657FA H30283029AF0D H302830302B14 H302830313A9D H302830320806 H30283033198F H302830357CB9 H30283400621D H30283579E808 H30283593DD42 H30283621F59C H302836582555 H302836801965 H302837008D79 H3028371818E9 H30283740EA19 H30283753C15A H30283767AD16 H3028378260AB H30283813ECFD H30283830EDD6 H30283847D461 H30283866F658 H3028388118F7 H30283904DB46 H30283924E8F6 H30283937C3B5 H30284002754F H30284019D244 H30284039E1F4 H30284051396C H30284266D203 H30284279332C H302842802D25 H302842864813 H302842956350 H3028430924F8 H302844288AC4 H30284494A400 H302844986E6C H302852874521 H30285319219B H30285337FB55 H30285352F828 H302853696C93 H302853860E74 H302854002987 H302854165569 H302854388FA7 H302854717506 H30285492DD8D H302855237270 H302856329545 H30285649669E H30285655B52A H302856597F46 H30285662EBFD H3028566844A7 H302856904B27 H30285706A3D5 H30285721E4DA H30285765C59E H30285910CF20 H30285937882F H30285963B0B3 H3028597817B8 H30286028D0D3 H302860433AD0 H302860598C52 H30286108B9BF H302861222555 H302861376B20 H3028616170AE H30286182D825 H302861997F2E H30286214856F H302862801453 H30286337DE98 H30286409918B H30286503640D H30286548BDBE H302867509D96 H302901007529 H30290108F961 H302901153B5C H302901273226 H302901363A77 H30294626DD46 H3029465968B9 H302946950B75 H30294701C095 H30294710C8C4 H30294716ADF2 H30294724A488 H30294733C9EF H30294741A7F5 H30294755F809 H30294762A6DE H302947680984 H302947823CCE H302947999BC5 H302948081793 H30294825FFC6 H30294837C50C H30294846998D H30294851F4EA H3029486598A6 H302948794B12 H302948926FD1 H302949048723 H30294911C956 H30294917AC60 H30294923C02C H30294932C87D H302949482A2F H30294967E168 H30294972AF1D H302949800FC7 H30294990161F H30295054793E H3029505568B7 H302950565A2C H302950574BA5 H302950645356 H302950667044 H30295087FBDD H30295113303D H30295131209F H302951461928 H302972048B48 H302972158319 H302972287294 H30297240AA0C H30297247DEB3 H302972708064 H3029730097B0 H302973081BF8 H30297353DB93 H3029735974C9 H30297366A656 H30297376BF8E H30297625CA10 H302987234703 H3029874130C1 H30299719DE8A H302997206923 H3029972178AA H302997224A31 H3029973436DF H302997370444 H30299738FCB3 H30299747494C H30299750242B H302997520739 H303009831AFF H30301018F391 H30301079B6C8 H30301094F73D H3030110659EB H303011277BD2 H303011414A34 H303011540441 H30302673EA86 H30302699DFCC H30302700CFC9 H30302701DE40 H30302702ECDB H30302703FD52 H3030270489ED H303027059864 H30302706AAFF H3030273869E9 H303027493568 H30302767EFA6 H303027954F7C H303027989499 H303031737A38 H303031740E87 H303031751F0E H303031762D95 H30303186AE5D H30303187BFD4 H30303200EACF H30303203D854 H30303211E29E H30303214B533 H3030340748A9 H30303408B05E H303034211E2F H303034367348 H30303449C6B7 H30303468E48E H30303472520C H303034734385 H30303485A57B H30303493D995 H30314193BC4D H3031420295B8 H303152082659 H30315246A847 H30315247B9CE H30315275B0B4 H3031528064D1 H303152817558 H30315288E899 H303152925E1B H3031529709B6 H30315311F89C H303153168C23 H30315318655D H30315374FBE1 H30315375EA68 H303154675CA7 H3031547477E4 H30315493994B H303154982798 H303155165AFA H30315519A20D H3031554516D9 H303155462442 H30315548CD3C H30315721B195 H30315736DCF2 H30315741E545 H303157814CE5 H3031596580CA H30315967A3D8 H303159815CFE H3031599054AF H3031605402F8 H3031985655D1 H3032221964E5 H30322297435B H303224102FFD H303224120CEF H3032242889DD H30322535113C H303225567777 H30322626D51B H30322640E4FD H30322671DF1C H30322824E612 H30322860C756 H30322924BCCE H3032294933FB H30322980079A H30323139A48A H30324207DFD9 H30324246A930 H303242860090 H30324314AE46 H30813637F118 H30813641D926 H30813650D177 H308136549753 H30813662D80D H30813665ACB2 H30813672C1D5 H3081367687F1 H30813682421D H30813689FCCE H308136952F7A H30813699E516 H30813708795B H30813711FD42 H308137179874 H30813723F438 H308137284AEB H30813737ABC4 H30813755DC06 H30813760A1C3 H30813764E7E7 H308137729B09 H30813774FE3F H30813788B79B H3081379575A6 H30813807CB6B H30813811B785 H30813815F1A1 対象数量：1731台（*） 出荷時期：2020年6月から2021年5月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業社名 ： Respironics, Inc.(アメリカ)
改修理由
海外製造元における調査の結果、ソフトウェアバージョン 1.02.01.00、1.03.05.00、1.03.07.00、 1.04.02.00、1.04.06、1.05.01、1.06.02のすべてのトリロジー Evo シリーズについて、圧力上昇等につなが る可能性のある、以下2つの問題が確認されました。 （１）小児/乳幼児用フローセンサのキャリブレーション圧力の上昇 特定の回路を使用し、マニュアルで回路のキャリブレーションを行った場合、呼気圧（EPAP/PEEP）の上 昇が発生することがあります。 （２）圧力ドリフト（連続使用時） 治療を中断することなく数週間から数ヶ月間継続して使用した場合、ベースライン圧力（患者に最初に設 定された圧力）は、1ヶ月あたり最大約2cmH2Oの割合で増減する可能性があります。 海外製造元では、使用者に対し当該機器の情報提供を行い、ソフトウェアのバージョンアップを行うとのことで す。そのため、国内においても自主回収として、同対応を行うことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本問題により、不適切な治療が行われる可能性があります。 前記（１）の小児/乳幼児用フローセンサのキャリブレーション圧力の上昇については、取扱説明書で示す回路 要件の仕様範囲内であれば、デフォルトの回路のキャリブレーションを使用する場合、圧力の上昇は起こりませ ん。また、前記（２）の圧力ドリフト（連続使用時）については呼吸器科の臨床医や医師はケアオーケストレー ターの圧力トレンドレポートを観察し、介護者は当該機器の画面に表示される測定パラメータを観察すること で、圧力ドリフトを検出することができます。なお、添付文書の警告欄に、「万一の作動不良などの非常事態に 備え、人工呼吸器に依存する患者（生命維持装置として使用する場合を含む）に本品を使用する場合は、患者の 状態について「警報機能付きパルスオキシメータ」又は「警報機能付きカプノメータ」など適切な別の生体モニ タ装置を併用して監視する。また、手動式人工呼吸器（バッグバルブマスク）等、代替の換気装置をいつでも使 用できるように備える。」と記載しており、万一の作動不良などが発生した場合においても、生体モニタ装置の 警報機能により、医療従事者等が直ちに適切な処置を取ることができますので重篤な健康被害につながる可能性 はないと考えております。 現在まで、国内において本件に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
令和3年7月29日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本品は 2.5kg 以上の乳児から成人患者の治療において侵襲的陽圧換気あるいは非侵襲的陽圧換気を目的として 使用する。本品は医療施設、在宅、および緊急以外の搬送環境で使用する。
その他
対象機器を納入した代理店及び医療施設は、全て把握しておりますので、情報提供文書の提供を行います。海外 製造元よりソフトウェアのバージョンアップが入手出来次第、出荷先へ連絡の上、ソフトウェアバージョンアッ プを行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 佐藤 麻理奈 連絡先 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 品質保証本部 電話番号： 0120-48-4159 FAX番号 ： 03-3740-5206