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    令和 3年 7月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 超音波処置用能動器具
販売名　　： ハーモニック　ＨＤ　１０００ｉ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：HARHD20, HARHD36
対象ロット：
HARHD20；
U95126, U9526Z, U9543P, U9550G, U9571N, U95A80, U95T0X, U95U1R
HARHD36；
U94Y9W, U94Z98, U9503G, U9507E, U95127, U9512D, U9516E, U9518D, U9521Z, U9523L, U9530P, U9530X, U953
66, U95427, U9543R, U9548R, U95524, U95525, U95526, U9554U, U95566, U95599, U9564G, U9569W, U9571P,
U95754, U95814, U95815, U95856, U9587D, U95A9X, U95C2A, U95D4T, U95E1U, U95E29, U95E6F, U95E72, U95F
07, U95F2T, U95F6N, U95F8W, U95K4D, U95L0A, U95R4F, U95R7C, U95T90, U95U6A, U95Y7G, U95Z67

出荷数量： 23,082 個
出荷時期：令和2年10月15日〜令和3年4月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： ETHICON ENDO-SURGERY,INC.

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、対象ロットの一部製品において、Energyハンドコントロールボタンを離した状態でもアクティ
ブブレードの作動が止まらない可能性がある旨の連絡を受けました。このため、対象製品を自主的に回収するこ
ととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 鏡視下または目視下での使用において、当該製品のアクティブブレードの作動が止まらない場合、アクティブブ
レードが接触した組織を損傷させる可能性を完全には否定できません。しかしながら、アクティブブレードが作
動する間、併用機器である販売名「ＥＥＳジェネレータ‐」（承認番号：22500BZX00119000）より作動音が鳴る
ため、術者は直ちに本事象を認識し、当該製品を患者から離し、ジェネレータ‐から本品を取り外す若しくはジ
ェネレーターの電源をオフにすることで、当該製品の使用を中止することが考えられることから、重篤な健康被
害の発生はないと判断しております。なお、国内外において本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受け
ておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年7月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、内視鏡下手術又は外科手術において、超音波を用いて血管及び組織の凝固及び切開を行うプローブであ
る。

  8. その他

    9. 出荷先は特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： エチコン事業部ストラテジックマーケティング部　板倉・前田
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-6154