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    令和 3年 7月28日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: なし
    販売名  : (1)アメジニウムメチル硫酸塩錠10mg「フソー」
           (2)塩化カリウム「フソー」
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1) アメジニウムメチル硫酸塩錠10mg「フソー」
      対象ロット         数量    出荷時期
      0B111B(PTP100錠包装)  4,293箱   2020年02月12日
      0B111B(PTP500錠包装)    97箱   2020年02月12日
      0J141B(PTP100錠包装)  4,187箱   2020年10月23日
      0J141B(PTP500錠包装)   117箱   2020年10月23日
    
    (2) 塩化カリウム「フソー」
      対象ロット         数量    出荷時期
      0L071B(1kgバラ包装)    476箱   2020年12月10日
      1D161B(1kgバラ包装)    473箱   2021年05月10日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 扶桑薬品工業株式会社 本社事務所
    製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市城東区森之宮二丁目3番11号
    許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
    許可番号      : 27A2X00186
    
    
  7. 回収理由

  8. 本製品の添付文書の改訂を実施したあと、変更の日から起算して6ヶ月を越えて旧添付文書を添付した製品を製
    造販売したことが判明したため、該当するすべてのロットを自主回収いたします。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. (1) アメジニウムメチル硫酸塩錠10mg「フソー」
      添付文書の変更点は、記載方法に関する内容(禁忌「狭隅角緑内障」を「閉塞隅角緑内障」と変更)であり
    、本製品の品質、有効性及び安全性に問題はなく、本件に起因する重篤な健康被害が発生する恐れはないと考え
    ております。また、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。
    
    (2) 塩化カリウム「フソー」
      添付文書の変更点は、使用可能な患者範囲を緩和する内容(エプレレノン製剤の添付文書改訂に伴う自主改
    訂として、禁忌及び併用禁忌「エプレレノン」に「(高血圧症)」、慎重投与に「エプレレノン(慢性心不全)
    を投与中の患者」、併用注意に「エプレレノン(慢性心不全)」を追記)であり、本製品の品質、有効性及び安
    全性に問題はなく、本件に起因する重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。また、これまでに
    本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和3年7月28日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. (1) アメジニウムメチル硫酸塩錠10mg「フソー」
      本態性低血圧,起立性低血圧,透析施行時の血圧低下の改善
    
    (2) 塩化カリウム「フソー」
      ◇下記疾患又は状態におけるカリウム補給
       ・降圧利尿剤,副腎皮質ホルモン,強心配糖体,インスリン,ある種の抗生物質などの連用時
       ・低カリウム血症型周期性四肢麻痺
       ・重症嘔吐,下痢,カリウム摂取不足及び手術後
      ◇低クロール性アルカローシス
    
    
  15. その他

  16. すべての納入先は特定できておりますので、納入先施設に文書を持って通知の上、回収を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 信頼性保証本部 品質保証部   岩本 和久
          信頼性保証本部 安全管理統括部 丸山 哲潤
    連絡先 : 大阪府大阪市城東区森之宮二丁目3番11号
    電話番号: 06-6969‐1131
    FAX番号 : 06-6969‐3139