令和 3年 7月28日作成

販売名　　： チャンピックス錠１ｍｇ

製造番号：EP9481
包装単位：28錠（PTP）
出荷数量：15,935箱
出荷時期：2021年5月6日

製造販売業者の名称　： ファイザー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区代々木三丁目２２番７号　新宿文化クイントビル
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10121

ファイザー社にて実施している本製品のN-ニトロソバレニクリンの定量試験で、国内に出荷した製造番号品に社
内基準値を超えるN-ニトロソバレニクリンを検出いたしました。弊社ではこの結果を受け、当該製造番号品（チ
ャンピックス錠１ｍｇ、製造番号：EP9481）を自主回収（クラスII）することといたしました。

N-ニトロソバレニクリンは、ニトロソアミン類に分類される化合物です。ニトロソアミンは水、肉や乳製品や野
菜を焼き加工した食品などにも含まれており、日常生活においてもある程度のニトロソアミン類を摂取している
ものとなります。ニトロソアミンは、人々が長期間にわたって許容範囲を超えて摂取した場合、発がん性のリス
クを高める可能性があるとされています。日本および海外（EU、US）の規制当局が示しているガイドライン（IC
H-M7（R1））では、医薬品等に含まれるニトロソアミン等の量は、発がん性リスクを許容できる(10万分の1以下
) 摂取量を超えないことが推奨されており、ファイザー社もこのガイドラインに基づきN-ニトロソバレニクリン
の社内基準値を設定しました。
なお当該社内基準値は、本製品の海外で承認されている最長の投与期間（24週）を、最大5回投与した場合に基づ
いて設定しておりますが、本邦においては、本製品の用法・用量は12週となっております。また、本事象による
ベネフィット・リスク評価はこれまでと変わらず、本製品に混入したニトロソアミンによる理論上のリスクより
も、本製品の禁煙治療によるメリットは上回ると判断しております。
N-ニトロソバレニクリンを長期間にわたり継続して摂取することにより、がん発症リスクが理論上では増加する
可能性がございますが、上記のとおり、本邦における使用実態及び当該製品使用に関するリスク分析結果を踏ま
えると、当該社内基準値を超えた本製品を一定期間投与した場合での生涯における発がん性のリスクは低く、重
篤な健康被害のおそれはないと判断しております。さらに、本製品は海外も含め15年以上の販売実績がございま
すが、これまで国内外において本製品の投与による発がん性を示唆する事象は認められておりません。

令和3年7月28日

ニコチン依存症の喫煙者に対する禁煙の補助

担当者　： チャンピックス回収窓口
電話番号： 0120-359-400（平日9時〜17時30分）