令和 3年 7月28日作成

一般的名称： 汎用人工呼吸器
販売名　　： NKV-550シリーズ 人工呼吸器

型式　　：NKV-550-U
製造番号：00001、00002、00003、00004、00006、00007、00008、00009、00010、00011
　　　　　00012、00013、00014、00023、00031、00047、00052、00057、00058、00059
　　　　　00060、00061、00062、00076、00085、00091、00092、00102、00112、00115
　　　　　00130、00136、00141、00147、00149、00171、00173、00177、00179、00180
　　　　　00192、00209、00210、00215、00220、00227、00230、00233、00261、00262
　　　　　00263、00264、00276、00277、00278、00279、00281、00282、00284、00285
　　　　　00286、00287、00288、00289、00290、00291、00292、00304、00306、00307
　　　　　00308、00309、00314、00324、00328、00334、00349、00350、00351、00352
　　　　　00368、00373、00386、00387、00388、00389、00390、00391、00395、00396
　　　　　00400
数量　　：91台
出荷時期：令和２年11月24日〜令和３年５月21日

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
外国製造業者の名称　： Nihon Kohden OrangeMed, Inc.（アメリカ合衆国）

外国製造業者から、「当該品の換気動作が停止し、その間自発呼吸となった事例を外国で１件確認した。調査の
結果、当該品に搭載している圧力調整器が正しく動作しなかったことが原因と判明した」との報告を受けました
。本事象を改善するため、圧力調整器を含む部品を交換する自主回収を実施します。

本事象が発生した場合、換気動作が停止しますが、アラーム発生により医療従事者は換気動作できていないこと
に気付くことができるため、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。なお、現在までに本事象に起因する
健康被害の報告は受けていません。

令和3年7月28日　（情報提供の開始）

本装置は侵襲的または非侵襲的に呼吸を補助する必要のある患者（成人、小児または新生児）を対象として、持
続的換気を行わせる人工呼吸器です。本装置は、強制または自発換気モード、および呼吸モニタリングを提供し
ます。本装置は病院、病院型施設、院内搬送における使用を意図しています。

当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して回収する旨を通知し、部品を交換する自主回収を実
施します。

担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、清水 康一
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8000
FAX番号 ： 03-5996-8089