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    令和 3年 7月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用研削器材
販売名　　： ホワイトアランダムポイントＲ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 60CA
対象ロット：PI20190922,PI20191224,PI20200140,PI20200743,PI20201031
出荷数量：291
出荷時期：令和元年10月23日〜令和3年1月20日

60HP
対象ロット：PI20190922,PI20191224,PI20200140,PI20200743,PI20201231,
出荷数量：216
出荷時期：令和元年10月23日〜令和3年1月20日

60FG
対象ロット：PI20190922,PI20191224,PI20200140,PI20200233,PI2020045,PI20200743,PI20201231.PI20210236
出荷数量：845
出荷時期：令和元年10月23日〜令和3年4月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社マイクロテック
製造販売業者の所在地： 東京都台東区松が谷１‐８‐９松が谷パークサイドビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13BX10089
製造業者：Toboom Shanghai Precise Abrasive Tool Co.,Ltd（中国）

  4. 回収理由

    5. 包装ケース内で先端が折れていたという事が医療機関より情報が入った為、回収を決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品の破折はケース内で起こっている為、医療従事者が使用時に確認する事が可能です。また、先端が破折し
た製品を使用したとしても治療時の安全性に影響を及ぼすものでは有りません。万が一、口腔内で使用中に破折
した場合、粘膜を傷つける可能性は否定できませんが、医療従事者により適切な処置が行われる為、重篤な健康
被害が生じる可能性は無いと判断します。
尚、現在まで健康被害発生の報告は、国内、国外共にありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年7月26日　情報提供の開始　7月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 陶材・歯冠用硬質レジン・金合金・パラジウム合金・銀合金等の補綴物の研削に用いる。

  8. その他

    9. 出荷先医療施設は、納入業者により全て把握しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田中　宏幸
連絡先　： 東京都台東区松が谷１‐８‐９　松が谷パークサイドビル
電話番号： 03-5827-1380
FAX番号 ： 03-5827-1381