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    令和 3年 7月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 白内障・硝子体手術装置
販売名　　： フェイコパック（OPOM20LD）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：60209772
回収対象数量：48個（1箱6個入り）
出荷時期：令和3年7月13日〜令和3年7月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エイエムオー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門5‐13‐1　虎ノ門40MTビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00075
外国製造業者の名称：AvailMed S.A. De C.V.
外国製造業者の所在地：C.Industrial Lt.001 Mz 105, No. 20905 Int. A. Cd. Industrial, Tijuana, Baja Ca
lifornia Norte, Mexico 22444
外国製造業者の登録番号：BG30500122

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、従前は再使用可能な別品目である「ラミナーリユース」として製造販売しておりましたが、単回使
用製品である「フェイコパック」としても製造販売承認を取得しており、令和3年7月弊社出荷分より「フェイコ
パック」として製造販売することとしていました。しかしながら、当該製品の表示工程におきまして、添付文書
は適切に変更後の「フェイコパック」のものが添付されましたが、法定表示ラベルについて変更前の「ラミナー
リユース」のものが貼付され、出荷されたことが判明しましたので、該当ロットのうち誤表示された製品につい
て自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、再使用可能な品目「ラミナーリユース」としても承認されており、当該誤表示により重篤な健康被
害が発生する可能性はないと考えられます。なお、現在までに国内外を問わず、本事象に起因する苦情および重
篤な健康被害は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年7月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 超音波乳化吸引装置に接続して使用するチップ、スリーブ、硝子体カッター、その他付属品である。

  8. その他

    9. 対象ロットの製品の出荷先／販売先は全て特定できており、文書による通知のうえ速やかに回収を実施致しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： エイエムオー・ジャパン株式会社　信頼性保証部
連絡先　： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-4945
FAX番号 ： 03-4411-5124