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    令和 3年 7月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： つち
販売名　　： マレット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：BC1（本体刻印：A）
数量：16本
出荷時期：2021年3月26日 〜 2021年7月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ＹＤＭ　埼玉事業部
製造販売業者の所在地： 埼玉県東松山市今泉28番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X10006
製造業者：CHIFA sp. z o.o.
輸入先国：ポーランド

  4. 回収理由

    5. 当該品は、「先端部とハンドル部を溶接する工程の不備」により、令和2年3月17日〜5月25日に27本を自主回収
し、「先端部とハンドル部における構造の見直し」及び「溶接工程の見直し」という再発防止策を講じました。
しかしながら、令和3年7月19日に「オペ中に先端部が外れた」との申し出を受け、現品を調査したところ、再発
防止策を講じる前の構造で製造されていたことが確認されました。
さらに調査したところ、直近で輸入したロット（16本）において外国製造業者が改善前の製品を混在させていた
ことが判明しました。
直近で輸入したロット（16本）については先端部が外れる可能性があることから、自主回収を致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶接部にヒビ等が生じている場合は、使用前点検にて検出することができます。万が一、先端部が外れたとして
も、すぐにハンドルから落下することはありません。以上のことより、重篤な健康被害のおそれはないと考えま
す。
なお、当該不具合による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年7月21日　情報提供の開始等

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、骨ノミ等、他の器具を槌打するために用いる器具である。

  8. その他

    9. 問題が生じる可能性があるロット及び出荷先は全て特定されており、自主回収を行う旨を通知し、速やかに回収
致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理部　原口 隆
連絡先　： 埼玉県東松山市今泉28番地
電話番号： 0493-24-3388
FAX番号 ： 0493-24-0703