令和 3年 7月20日作成
令和 3年 8月12日訂正(*)

一般的名称： 汎用輸液ポンプ
販売名　　： キュアセンス輸液ポンプ　ＩＰ‐１００

(1)対象の製造番号(*)：
90189、90191、90192、90197、90202、90203、90207、90209、90275、90280、90281、90294、90311、90315、90
317、90319〜90358、90360〜90382、90384〜90417（112台）
20J0001D〜20J0030D、20K0031D〜20K0059D、20K0061D〜20K0152D、20K0154D〜20K0217D、20K0219D〜20K0250D、
20L0251D〜20L0256D、20L0258D〜20L0267D、20L0269D〜20L0295D、20L0297D〜20L0395D、20L0397D〜20L0405D、
20L0407D、20L0409D〜20L0452D、20L0454D〜20L0457D、20L0459D〜20L0550D、21A0551D〜21A0604D、21A0606D〜
21A0671D、21A0673D〜21A0712D、 21A0715D〜21A0795D（780台）
20J0001D1〜20J0011D1、20J0013D1、20J0015D1、20J0017D1、20J0019D1〜20J0041D1、20J0043D1〜20J0060D1、2
0J0062D1〜20J0070D1、20K0071D1〜20K0076D1、20K0078D1〜20K0080D1、20K0082D1〜20K0102D1、20K0106D1〜20
K0117D1、20K0119D1〜20K0123D1、20K0126D1〜20K0130D1、20L0131D1〜20L0150D1、21B0151D1〜21B0216D1（20
2台）
20K0001DS1〜20K0020DS1、21C0021DS1〜21C0041DS1（41台）

(2)対象の数量
1135台

(3)出荷時期
令和2（2020）年2月26日〜令和3（2021）年3月25日(*)

製造販売業者の名称　： 株式会社メテク
製造販売業者の所在地： 埼玉県川越市芳野台一丁目１０３番地６６
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X10015

ポンプドアの開閉にガタツキがあると医療機関から連絡をいただき調査した結果、ドアヒンジ本体に圧入したピ
ンの保持強度が設計仕様を満たしていないものが存在することが判明しました。
そのため、回収対象製品の２か所のドアヒンジを確認の上、ピンの保持力が設計仕様を満たさない製品について
は設計強度を満たすドアヒンジに交換する自主回収を行うこととしました。

ドアヒンジのピンはポンプドアの開閉時に外れるおそれがあります。
ピンが外れると、ポンプドアの開閉時にガタツキが発生し、医療従事者が気付くことができると考えられます。
なお、この状態で、ポンプドアが閉まらない場合、警報が発せられ装置の使用ができません。
また、ポンプドアを閉めることができた場合、ドア上部のドアヒンジのピンが外れた状態では、流量への影響は
なく使用できることもありますが、警報が発生して使用できないこともあります。
ドア下部のドアヒンジのピンが外れた状態では、輸液チューブの圧閉力が低下し、設定した流量より増加する可
能性がありますが、危険な投与量とはならないことを確認しています。
以上より、本事象により重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告はありません。

令和3年7月20日　（情報提供の開始）

医薬品及び溶液等、又は血液をポンプによって発生した陽圧により患者に注入することを目的とし、あらかじめ
設定された投与速度又は投与量に従って連続（持続）注入、非連続（間欠）注入又はボーラスを制御するポンプ
である。

回収対象製品の納入先は、全て特定しており、納入した医療機関に対して自主回収を行う旨を通知した上で、自
主回収を行います。

担当者　： 黒木 秀樹
連絡先　： 株式会社メテク 薬事・品質保証部
　　　　　 埼玉県川越市芳野台一丁目103番地66
電話番号： 049-223-0241
FAX番号 ： 049-299-6370