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    令和 3年 7月21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)、(3)〜(7)超電導磁石式全身用MR装置、(2)MR組合せ型ポジトロンCT装置
販売名　　： (1)オプティマ MR450w
　　　　　　 (2)シグナ PET/MR
　　　　　　 (3)シグナ Pioneer
　　　　　　 (4)シグナ Voyager
　　　　　　 (5)ディスカバリー MR750w
　　　　　　 (6)ディスカバリーMR750
　　　　　　 (7)磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo MR355

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）オプティマ MR450w
製造番号　：
EM0101、EM0102、EM0103、EM0104、EM0105、EM0106、EM0107、EM0109、EM0110、EM0111、
EM0112、EM0113、EM0115、EM0117、EM0119、EM0120、EM0121、EM0122、EM0123、EM0124、
EM0125、EM0126、EM0127、EM0128、EM0129、EM0130、EM0131、EM0132、EM0134、EM0135、
EM0136、EM0137、EM0138、EM0139、EM0140、EM0141、EM0142、EM0145、EM0150、EM0151、
EM0152、EM0153、EM0155、EM0170、EM0177、EM0800、EM0801、EM0802、EM0803、EM0804、
EM0805、EM0806、EM0807、EM0808、EM0809、EM0810、EM0811、EM0812、EM0813、EM0814、
EM0815、EM0900、EM0901、EM0902、EM0905、EM0907、EM0911、EM0915、EM0917、EM0918、
EM0921、EM0924、EM0925、EM0926

数量　　　： ７４台

出荷時期　： 平成２３年１２月〜 令和　３年　５月

（2）シグナ PET/MR
製造番号　：
EX0130、EX0133、EX0135

数量　　　： 　３台

出荷時期　： 平成２７年１０月 〜 令和　２年　３月

（3）シグナ Pioneer
製造番号　：
ZC0001、ZC0002、ZC0003、ZC0004、ZC0007、ZC0008、ZC0009、ZC0010、ZC0011、ZC0012、
ZC0013、ZC0014、ZC0015、ZC0016、ZC0017、ZC0018、ZC0019、ZC0020、ZC0021、ZC0022、
ZC0023、ZC0024、ZC0025、ZC0026、ZC0027、ZC0028、ZC0029、ZC0030、ZC0031、ZC0032、
ZC0033、ZC0034、ZC0035、ZC0036、ZC0037、ZC0038、ZC0301、ZC0302、ZC0303、ZC0304、
ZC0305、ZC0306、ZC0307、ZC0308、ZC0309、ZC0312、ZC0313、ZC0314、ZC0315、ZC0318

数量　　　： ５０台

出荷時期　： 平成２７年　８月 〜 令和　３年　６月

（4）シグナ Voyager
製造番号　：
ZC0101、ZC0102、ZC0103、ZC0104、ZC0105、ZC0106、ZC0107、ZC0201、ZC0202、ZC0203、
ZC0204、ZC0205、ZC0206、ZC0208、ZC0209、ZC0210、ZC0310、ZC0311、ZC0316、ZC0317

数量　　　： ２０台

出荷時期　： 平成２９年　５月 〜 令和　３年　３月

（5）ディスカバリー MR750w
製造番号　：
EM0201、EM0202、EM0203、EM0205、EM0206、EM0207、EM0209、EM0210、EM0211、EM0212、
EM0213、EM0214、EM0215、EM0216、EM0217、EM0218、EM0219、EM0220、EM0221、EM0222、
EM0223、EM0225、EM0226、EM0227、EM0228、EM0229、EM0230、EM0231、EM0232、EM0233、
EM0234、EM0235、EM0236、EM0237、EM0238、EM0239、EM0240、EM0241、EM0242、EM0243、
EM0244、EM0245、EM0246、EM0247、EM0248、EM0249、EM0250、EM0253、EM0254、EM0255、
EM0256、EM0257、EM0258、EM0259、EM0260、EM0261、EM0262、EM0263、EM0264、EM0265、
EM0266、EM0267、EM0268、EM0269、EM0270、EM0271、EM0272、EM0273、EM0274、EM0275、
EM0276、EM0277、EM0278、EM0279、EM0280、EM0281、EM0282、EM0283、EM0284、EM0285、
EM0286、EM0287、EM0288、EM0289、EM0290、EM0291、EM0292、EM0293、EM0294、EM0295、
EM0296、EM0297、EM0301、EM0303、EM0317、EM0321、EM0400、EM0500、EM0501、EM0502、
EM0503、EM0504、EM0506、EM0507、EM0508、EM0509、EM0510、EM0511、EM0512、EM0513、
EM0514、EM0515、EM0517、EM0518、EM0600、EM0601、EM0602、EM0603、EM0604、EM0605、
EM0606、EM0607、EM0608、EM0609、EM0610、EM0611、EM0612、EM0613、EM0614、EM0615、
EM0906、EM0908、EM0909、EM0910、EM0912、EM0913、EM0914、EM0916、EM0919、EM0920、
EM0922、EM0923、EM0927、YM1399、YM1801


数量　　　： １４５台

出荷時期　： 平成２３年１２月 〜 令和　３年　７月

（6）ディスカバリーMR750
製造番号　：
EM0001、EM0002、EM0003、EM0005、EM0007、EM0010、EM0012、EM0013、EM0016、EM0017、
EM0018、EM0019、EM0020、EM0021、EM0022、EM0023、EM0025、EM0026、YM1396、YM1397、
YM1790

数量　　　： ２１台

出荷時期　： 平成２２年　２月 〜 平成３０年　２月

（7）磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo MR355
製造番号　：
PC0005、PC0006、PC0013、PC0040、PC0045、PC0070、PC0081、PC0801、PC0802、PC0803、
PC0805、PC0807、PC0809、PC0811、PC0812、PC0814、PC0815、PC0816、PC0817、PC0819、
PC0821、PC0822、PC0823、PC0824、PC0825、PC0826、PC0827、PC0828、PC0829、PC0830、
PC0832、PC0833、PC0835、PC0836、PC0837、PC0838、PC0839、PC0840、PC0841、PC0842、
PC0843、PC0844、PC0845、PC0846、PC0847、PC0848、PC0849、PC0850、PC0851、PC0852、
PC0853、PC0854、PC0855、PC0856、PC0857、PC0858、PC0859、PC0860、PC0861、PC0862、
PC0863、PC0864、PC0865、PC0866、PC0867、PC0868、PC0869、PC0870、PC0871、PC0872、
PC0875、PC0876、PC0880、PC0888、PC0901、PC0905、PC0907、PC0908、PC0909、PC0910、
PC0912、PC0913、PC0914、PC0917、PC0919、PC0920、PC0921、PC0922、PC0924、PC0925、
PC0926、PC0927、PC0928、PC0929、PC0930、PC0931、PC0932、PC0933、PC0934、PC0935、
PC0936、PC0937、PC0956、PC1001、PC1002、PC1003、PC1010、PC1015、PC1016、PC1017、
PC1019、PC1021、PC1024、PC1026、PC1029、PC1031、PC1032、PC1034、PC1040、PC1041、
PC1043、PC1044、PC1045、PC1046、PC1047、PC1048、PC1049、PC1050、PC1051、PC1052、
PC1053、PC1054、PC1055、PC1056、PC1057、PC1058、PC1059、PC1060、PC1061、PC1062、
PC1063、PC1064、PC1065、PC1066、PC1067、PC1068、PC1070、PC1077、PC1099、PC5020、
PC5041、PC5070、PC5075、PC5077、PC6030、PC6050、PC6055、PC6117、PC6118、PC6119、
PC6120、PC6122、PC6123、PC6124、PC6125、PC6126、PC6127、PC6128、PC6129、PC6130、
PC6131、PC6133、PC6134、PC6135、PC6136、PC6137、PC6138、PC6139、PC6140、PC6141、
PC6142、PC6143、PC6144、PC6145、PC6146、PC6147、PC6148、PC6149、PC6150、PC6151、
PC6152、PC6153、PC6154、PC6155、PC6156、PC6157、PC6158、PC6159、PC6160、PC6161、
PC6162、PC6163、PC6164、PC6165、PC6166、PC6167、PC6169、PC6170、PC6171、PC6172、
PC6173、PC6174、PC6175、PC6176、PC6177、PC6178、PC6179、PC6180、PC6181、PC6182、
PC6183、PC6184、PC6185、PC6186、PC6187、PC6188、PC6189、PC6190、PC6191、PC6192、
PC6193、PC6194、PC6195、PC6196、PC6197、PC6199、PC6200、PC6201、PC6202、PC6203、
PC6204、PC6205、PC6206、PC6207、PC6208、PC6209、PC6210、PC6211、PC6212、PC6213、
PC6214、PC6215、PC6216、PC6217、PC6218、PC6219、PC6220、PC6221、PC6222、PC6223、
PC6224、PC6225、PC6226、PC6227、PC6228、PC6229、PC6230、PC6231、PC6232、PC6233、
PC6234、PC6236、PC6237、PC6238、PC6239、PC6240、PC6241、PC6242、PC6243、PC6244、
PC6245、PC6246、PC6247、PC6248、PC6249、PC6250、PC6251、PC6252、PC6253、PC6254、
PC6255、PC6257、PC6258、PC6259、PC6260、PC6261、PC6262、PC6263、PC6264、PC6265、
PC6266、PC6267、PC6268、PC6269、PC6271、PC6272、PC6273、PC6274、PC6276、PC6278、
PC6279、PC6280、PC6281、PC6282、PC6283、PC6284、PC6285、PC6286、PC6289、YM0659、
YM0662、YM0668、YM0780、YM0798、YM0803、YM0810、YM0834、YM0847、YM0919、YM1456、
YM1515、YM1705、YM1745、YM1892、YM3057、YM3065、YM3078、YM3091、YM3092、YM3817、
YM4111



数量　　　： ３４１台

出荷時期　： 平成２２年１０月 〜 令和　３年　７月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Healthcare MR Waukesha Factory（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO.Ltd.（中華人民共和国）

輸入先製造業者　　　： GE HEALTHCARE (TIANJIN) COMPANY LIMITED（中華人民共和国）

輸入先製造業者　　　： Wipro GE Healthcare Private Ltd.（インド）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの報告により、当該装置の入力画面において、[Save Rx(RX の保存)] ボタンをクリックする際に、
誤って、[Save Rx(RX の保存)]ボタン近傍の、「Patient Orientation（患者の身体の向き）」 ボタンがクリッ
クされる可能性があることが分かりました。これにより、システム上の患者の向きが変更され、誤った注釈が付
く、または反転した画像が保存される可能性が考えられます。
このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題を修正したソフトウェ
アへの変更を行う改修作業を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本問題が発生した場合には、誤った注釈が付く、または反転した画像が保存されるため、誤診や不適切な治療に
つながる可能性が考えられます。しかしながら、診断を確定する場合には臨床症状や他の検査データも含めて総
合的に判断されますので、本事象により重篤な健康被害の発生には至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年7月21日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 超電導磁石式全身用MR装置
被検者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため提供する。

MR組合せ型ポジトロンCT装置
被検者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出したポジ
トロンCT画像情報、及び当該被検者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理した磁気共鳴再構成画像、及びこ
れらの画像を重ね合わせた画像、及び補正等によりこれらの画像を重ね合わせた画像を診療のために提供するこ
と。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部/品質保証統括部
　　　　　 對木　章太郎/杉浦　正規
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： 080-4080-0860/080-3090-8178
FAX番号 ： 042-585-5911