令和 3年 7月20日作成

一般的名称： 能動式圧注入調節装置、汎用手術用灌流・吸引装置
販売名　　： 東レ食道冷却システム

（１）シリアルNo.

　　2006-001

　　2007-001　　2007-002

　　2012-001　　2012-002　　2012-003　　2012-004　　2012-005

　　2012-006　　2012-007　　2012-008　　2012-009　　2012-013


（２）数量

　　計13台


（３）出荷時期

　　令和2年8月〜令和3年1月

製造販売業者の名称　： 東レ株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00263

当該装置を自動運転した場合、食道温度プローブで測定した温度が規定の温度を超えると食道内に冷却水を「注
入」し、規定時間経過後に食道内から冷却水を「吸引」する機能を有しています。不具合事象として、冷却水を
「注入」した後、極まれに、この冷却水を「吸引」する規定時間に到達したタイミングと食道温度が再度上昇し
て規定の温度を超えるタイミングが一致した場合に、本来なら冷却水を「注入」するところ、「吸引」動作が選
択され、冷却水が注入されないことがあることが判明しました。このような場合に「注入」動作が優先されるよ
う改良したソフトウェアへのバージョンアップを実施いたします。

本不具合の発生により、経皮的カテーテル心筋焼灼術時に食道温度が上昇し、食道損傷等の健康被害が発生する
可能性が考えられます。
しかし、当該装置の操作は添付文書ならびに操作取扱説明書を熟知された医療従事者が行っており、施術中に発
生した場合、アラームと表示により医療従事者に知らされるため、医療従事者は直ちに経皮的カテーテル心筋焼
灼術の中止、手動による食道冷却操作への切り換えを行います。このことから、本不具合が発生しても、患者様
に重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられません。
なお、本不具合によると思われる健康被害の発生の報告は受けておりません。

令和3年7月20日

本品は、経皮的カテーテル心筋焼灼術時において、冷却した生理食塩液等を食道に留置したチューブを介して食
道内へ注入、又は注入及び吸引することで、食道を冷却するシステムである。本システムは、単に食道温度をモ
ニタリングする目的にも使用できる。

当該装置の納入先は全て把握しておりますので、文書で情報提供すると共に、適切に改修を実施いたします。

担当者　： 東レ株式会社　ＨＢＣグローバル事業室　野村、植村、藤岡、田邉
連絡先　： 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号
電話番号： ０３‐３２４５‐８５８２
FAX番号 ： ０３‐３２４５‐８５３０
月曜日〜金曜日の９：００〜１７：３０　土日祝日・その他当社休業日を除く