令和 3年 7月19日作成
令和 3年 7月21日訂正(*)

一般的名称： 伝達麻酔用カテーテル
販売名　　： ペリフィックスカテーテル

対象品番： 4515048N-01


対象ロット番号： 21B11A8701


出荷数量：　計400個


出荷時期：　令和3年6月24日〜令和3年7月8日

製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218
輸入先製造業者　　　： ビー・ブラウン　メルズンゲン社、ドイツ

弊社キット製品につきまして、構成品の１つであるカテーテルコネクタの種類が異なっているとのご報告をお客
様より受領致しました。調査を行いました結果、特定ロット製品におきまして本来とは異なるカテーテルコネク
タ（旧規格品）が組み込まれ、混在していることが確認されました。このため、弊社と致しましては、既に出荷
された対象製品につきまして、自主回収を実施することと致しました。

製品開封前に、旧規格のカテーテルコネクタを目視確認により認識することは困難です。このため、製品を開封
しご使用された場合は、新規格のフィルタと接続できないことにより本事象が発覚することになります。しかし
ながら、本問題が発覚した場合には代替品を使用する事で対応することが可能です。この間、手技の遅延が発生
することが考えられますが、医療従事者によって直ちに適切な対応がとられることから、本事象により重篤な健
康被害の発生には至らないものと考えます。これまでに、本事象により直接に患者様に健康被害が発生したとの
情報はありません。

令和3年7月19日　情報提供の開始

*末梢神経近傍、硬膜外腔、くも膜下腔、又は仙骨管に局所麻酔薬又は鎮痛薬の持続的投与のために使用する。

当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て弊社が把握しており、出荷先に対し文書等で通知のうえ、
当該製品の自主回収を行います。

担当者　：（1）HC&OPM事業本部　HCマーケティング部　松山、土屋
　　　　　（2）品質保証部　山本、小島
連絡先　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷2-38-16
電話番号：（1）03-3814-2704
　　　　　（2）03-3814-3634