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    令和 3年 7月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用呼吸回路用コネクタ
販売名　　： 気管内チューブ交換用・挿管用カテーテル／コネクタ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：E4079689
数量：50
出荷時期：令和3年5月20日〜令和3年6月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： クックメディカルジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10023
製造所：William Cook Europe ApS　(デンマーク）

  4. 回収理由

    5. 弊社製品「チューブ交換用・挿管用カテーテル／コネクタ」（製品番号C-CAE-14.0-70-FI）は、イントロデュー
サおよび２つのRapi-Fitコネクタで構成されています。この度、特定の1ロットに、本来同梱されていない補強用
スタイレットが同梱されていたため、自主回収に着手することとしました。なお、本事象に関連し、国内で1件の
苦情が報告されましたが、患者使用前で健康被害は生じていません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用前に補強用スタイレットが同梱されていることは目視で検出可能であること、補強用スタイレットは容易に
取り外すことができ、計画通りに使用することが可能です。補強用スタイレットが使用されたとしても、同一の
医療機器製造販売認証のC-CAE-14.0-70-FIIの仕様と同じであり、添付文書に記載のあることなので重篤な健康
被害の恐れはありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年7月20日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は気管内チューブの交換、及び／又は気管内挿管の補助のために使用する。
気管内チューブ交換用の気管内チューブガイドや気管内挿管用の気管イントロデューサチューブを呼吸器回路へ
接続するためのコネクタを組合わせたものである。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は弊社にて特定しており、文書による通知を行い、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証安全管理部　矢島　知子
連絡先　： クックメディカルジャパン合同会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
電話番号： 03-6853-9650
FAX番号 ： 03-6688-9908