閉じる 
    令和 3年 7月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 能動型展伸・屈伸回転運動装置
販売名　　： ウェルウォーク　ＷＷ‐２０００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：　530-0002,530-0003,530-0004,530-0007,530-0008,530-0009,530-0010,530-0011,530-0012,530-0
013,530-0014,530-0015,530-0016,530-0017,530-0018,530-0019,530-0020,530-0021
数量　　　：　18台
出荷時期　：　令和2年1月31日〜令和3年7月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： トヨタ自動車株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中村区名駅4丁目7番1号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B2X10026

  4. 改修理由

    5. 当該製品において、足部交換レバー部の組付けミスにより、使用中に足部交換レバーの固定ボルトが緩む可能性
があることが判明しましたので、当該品を自主改修することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、使用中に足部交換レバーの固定ボルトが緩む可能性がありますが、そのまま使用を続け当該部位
が分離したとしても、患者様の転倒保護策が備えられており重篤な健康被害のおそれはまずないと考えておりま
す。
なお、これまでに本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年7月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下肢の筋力を維持、発達又は回復させるために用いる

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て当社に於いて、把握しております。
納入先に通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 国内品質業務運営責任者
　　　　　 前北　渉
連絡先　： トヨタ自動車株式会社
　　　　　 愛知県名古屋市中村区名駅4丁目7番1号
電話番号： 052-552-0456
FAX番号 ： 0565-98-6462