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    令和 3年 7月19日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： トリアゾラム錠
販売名　　： トリアゾラム錠0.125mg「TCK」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　包装形態　　出荷数量　　出荷時期
EGDE　　　　　PTP100錠　　426箱　　　 令和元年9月30日〜令和元年11月1日
EGDF　　　　　PTP100錠　　440箱　　　 令和元年10月31日〜令和元年11月29日
EGDG　　　　　PTP100錠　　431箱　　　 令和元年11月21日〜令和元年12月12日
EGDH　　　　　PTP100錠　　448箱　　　 令和元年12月12日〜令和2年1月9日
EGDI　　　　　PTP100錠　　437箱　　　 令和2年1月7日〜令和2年1月30日
EGDJ　　　　　PTP100錠　　400箱　　　 令和2年1月27日〜令和2年2月19日
EJDK　　　　　PTP100錠　　444箱　　　 令和2年2月18日〜令和2年3月17日
EKDL　　　　　PTP100錠　　453箱　　　 令和2年3月16日〜令和2年4月2日
EKDM　　　　　PTP100錠　　447箱　　　 令和2年4月2日〜令和2年4月21日
EKDN　　　　　PTP100錠　　450箱　　　 令和2年4月21日〜令和2年5月1日
EKDO　　　　　PTP100錠　　449箱　　　 令和2年5月1日〜令和2年6月2日
EKDP　　　　　PTP100錠　　446箱　　　 令和2年6月2日〜令和2年6月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 辰巳化学株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市久安3丁目406番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 17A1X00001

  4. 回収理由

    5. 本製品に使用した原薬トリアゾラムの一部ロットについて、
製造販売承認書に記載がない原薬製造所で製造された原薬であることが
判明しましたので、当該原薬を使用した対象ロットを自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収の対象ロットに使用した原薬につきましては、製剤製造所での受入試験において、
日本薬局方外医薬品規格トリアゾラムに適合しております。
また、対象ロットの製剤につきましても、製造販売承認書の規格に全て適合しており、
重篤な健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えております。
なお、現在までに本件に関連すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年7月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 不眠症・麻酔前投薬

  8. その他

    9. 対象ロットの納品先は特定しておりますので、納入先に文書で通知のうえ、
医療機関・薬局に返品を依頼いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 辰巳化学株式会社
　　　　　 薬事学術・安全管理部 品質保証室
電話番号： 076-220-7767
FAX番号 ： 076-220-7768