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令和 3年 7月19日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： トリアゾラム 販売名 ： トリアゾラム錠0.125mg「日新」
対象ロット、数量及び出荷時期
Lot No. 出荷数量（包装形態-箱） 出荷時期 90061A PTP100錠包装品×455箱 2019年10月2日 90071A PTP100錠包装品×444箱 2019年11月13日 90081A PTP100錠包装品×442箱 2019年11月13日 90091A PTP100錠包装品×447箱 2020年1月8日 00081A PTP100錠包装品×439箱 2020年11月9日 00091A PTP100錠包装品×446箱 2020年11月18日 00101A PTP100錠包装品×455箱 2020年12月7日 00111A PTP100錠包装品×433箱 2020年12月14日 00121A PTP100錠包装品×441箱 2020年12月14日 10011A PTP100錠包装品×420箱 2021年3月4日 10021A PTP100錠包装品×450箱 2021年4月12日 10031A PTP100錠包装品×456箱 2021年4月12日 10041A PTP100錠包装品×449箱 2021年4月12日 10051A PTP100錠包装品×446箱 2021年5月11日 10061A PTP100錠包装品×437箱 2021年5月11日 10071A PTP100錠包装品×450箱 2021年6月14日 10081A PTP100錠包装品×447箱 2021年6月14日 10091A PTP100錠包装品×453箱 2021年6月14日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日新製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 山形県天童市清池東二丁目3番1号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 06A1X00002
回収理由
本製品に使用する原薬「トリアゾラム」の一部のロットについて、製造販売承認書に記載のない原薬製造所で製 造された原薬であることが判明しましたので、市場にある該当する製品ロットについて自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
回収対象の製品につきましては、製剤製造所における原薬の受入試験において日本薬局方外医薬品規格「トリア ゾラム」に適合していることを確認しており、製品出荷試験にすべて適合していることを確認していることから 、重篤な健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えております。 なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年7月19日
効能・効果又は用途等
(1)不眠症 (2)麻酔前投薬
その他
当該製品ロットを納入した卸売販売業者ならびに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる 医療機関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日新製薬株式会社 信頼性保証部 品質保証部 連絡先 ： 山形県天童市清池東二丁目３番１号 電話番号： 023-655-2138 FAX番号 ： 023-655-3419