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令和 3年 7月19日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： トリアゾラム 販売名 ： トリアゾラム錠0.125mg「CH」
対象ロット、数量及び出荷時期
PTP 100錠 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ EF141 454 2019年10月09日〜2019年11月21日 EF151 441 2019年10月25日〜2019年11月26日 EF161 455 2019年11月14日〜2020年02月03日 EG171 430 2019年11月26日〜2019年12月18日 EG181 439 2019年12月06日〜2020年01月14日 EH191 430 2019年12月26日〜2020年02月03日 EH201 440 2019年12月18日〜2020年01月20日 EH211 448 2020年02月03日〜2020年03月06日 EH221 443 2020年01月15日〜2020年03月02日 EH231 441 2020年02月13日〜2020年03月26日 EH241 453 2020年02月18日〜2020年03月26日 EK251 451 2020年03月16日〜2020年04月08日 EK261 453 2020年04月07日〜2020年04月27日 EK271 457 2020年03月26日〜2020年04月17日 EK281 454 2020年03月24日〜2020年05月25日 EK291 449 2020年04月17日〜2020年05月21日 EK301 450 2020年05月21日〜2020年06月16日 FA011 439 2020年06月16日〜2020年07月09日 FA021 459 2020年07月09日〜2020年08月03日 FA031 450 2020年05月27日〜2020年07月01日 FA041 435 2020年05月25日〜2020年08月11日 FA051 441 2020年07月14日〜2020年08月11日 FA061 445 2020年06月24日〜2020年08月27日 FJ251 454 2020年11月12日〜2020年11月13日 FJ261 445 2020年11月12日〜2020年11月27日 FJ271 453 2020年11月13日〜2020年11月17日 FJ281 452 2020年11月16日〜2020年11月25日 FJ291 449 2020年11月13日〜2021年03月17日 FJ301 448 2020年11月25日〜2020年12月21日 FK311 445 2020年12月09日〜2021年01月14日 FK321 446 2021年01月04日〜2021年02月16日 FK331 444 2021年01月15日〜2021年03月08日 FK341 447 2021年02月15日〜2021年03月16日 FK351 449 2021年03月10日〜2021年04月26日 FK361 452 2021年03月26日〜2021年04月15日 FK371 442 2021年04月08日〜2021年04月27日 FK381 448 2021年04月20日〜2021年05月12日 FK391 433 2021年05月06日〜2021年05月14日 FK401 440 2021年04月26日〜2021年05月21日 FK411 453 2021年05月18日〜2021年06月01日 FK421 450 2021年05月27日〜2021年06月08日 FL431 443 2021年06月07日〜2021年06月21日 FL441 447 2021年06月15日〜2021年06月25日 FL451 463 2021年05月20日〜2021年07月06日 FL461 457 2021年06月29日〜2021年07月02日 FL471 451 2021年07月01日〜2021年07月02日 FL481 452 2021年07月01日〜2021年07月09日 GB011 435 2021年07月01日〜2021年07月06日 GB021 451 2021年07月06日〜2021年07月12日 GB031 444 2021年07月06日〜 GB041 435 2021年07月06日〜 GB051 449 2021年07月07日〜 GB061 435 2021年06月29日〜 GC071 449 未出荷 GC081 456 未出荷 GC091 458 2021年07月05日〜 GC101 452 未出荷 GC111 451 未出荷 GC121 449 未出荷 総ロット数：59ロット 総出荷数：26,384箱
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 長生堂製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 徳島県徳島市国府町府中92番地 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 36A1X00002
回収理由
本製品に使用した原薬トリアゾラムの一部ロットについて、製造販売承認書に記載がない 原薬製造所で製造された原薬であることが判明しましたので、当該原薬を使用した対象ロ ットを自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
回収の対象ロットに使用した原薬につきましては、製剤製造所での受入試験において、日 本薬局方外医薬品規格トリアゾラムに適合しております。 また、対象ロットの製剤につきましても、製造販売承認書の規格に全て適合しており、重 篤な健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えております。 なお、現在までに本件に関連すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年7月19日
効能・効果又は用途等
不眠症、麻酔前投薬
その他
全納入先に対して文書で情報提供を行い、適切に自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 長生堂製薬株式会社 品質保証部 連絡先 ： 徳島県徳島市国府町府中92番地 電話番号： 0120-965-200 FAX番号 ： 088-642-1202